Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Probenecid på Pexidartinib Farmakokinetik

1 maj 2017 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En öppen, randomiserad, 2-behandlings, 2-periods, crossover-studie för att utvärdera effekten av probenecid på farmakokinetiken för Pexidartinib hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probenecid på farmakokinetiken (PK) av endos pexidartinib hos friska försökspersoner.

Sekundära mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för pexidartinib ensamt och i kombination med probenecid.

Deltagarna kommer att vara begränsade till kliniken i cirka 32 dagar. Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetisk analys av pexidartinib och metaboliter vid före dosering och upp till 312 timmar (h) efter dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en frisk, rökfri person med ett kroppsmassaindex på 18 kg/m2 till 30 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Är villig att vara instängd på kliniken i cirka 32 dagar
  • Är kirurgiskt steril eller en naturligt postmenopausal kvinna och inte ammande, eller en man som går med på att använda dubbelbarriär preventivmedel och undvika att donera spermier från incheckning till 90 dagar efter den sista dosen av pexidartinib

Exklusions kriterier:

  • Har någon historia eller tillstånd, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, som kan äventyra deltagarens säkerhet, deras förmåga att slutföra försöket och/eller analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pexidartinib sedan Probenecid
Deltagarna får Sequence AB: Behandling A (pexidartinib) först, sedan Behandling B (probenecid), med en tvättperiod mellan dem
Läkemedel: Pexidartinib
Muntligt, dag 2
Andra namn:
  • Behandling A
Läkemedel: Probenecid
Muntligt, dag 2
Andra namn:
  • Behandling B
Experimentell: Probenecid sedan Pexidartinib
Deltagarna får sekvens BA: Behandling B (probenecid) först, sedan behandling A (pexidartinib), med en tvättperiod mellan dem
Läkemedel: Pexidartinib
Muntligt, dag 2
Andra namn:
  • Behandling A
Läkemedel: Probenecid
Muntligt, dag 2
Andra namn:
  • Behandling B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dosering till 312 timmar efter dosering
Maximal koncentration av läkemedlet och dess metabolit i plasma
före dosering till 312 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: inom 312 timmar efter dosering
Tidpunkt då den maximala koncentrationen uppnås
inom 312 timmar efter dosering
Area under kurvan till den sista kvantifierbara mätningen (AUClast)
Tidsram: inom 312 timmar efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationstidskurvan från den första mätningen till den sista
inom 312 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: inom 312 timmar efter dosering
Totalt antal deltagare som upplever en negativ händelse
inom 312 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL3397-A-U122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pexidartinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera