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Efecto de probenecid en la farmacocinética de pexidartinib

1 de mayo de 2017 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de 2 tratamientos y 2 períodos para evaluar el efecto de probenecid en la farmacocinética de pexidartinib en sujetos sanos

El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de probenecid en la farmacocinética (FC) de pexidartinib en dosis única en sujetos sanos.

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad de pexidartinib solo y en combinación con probenecid.

Los participantes estarán confinados en la clínica durante aproximadamente 32 días. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético de pexidartinib y sus metabolitos antes de la dosis y hasta 312 horas (h) después de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es una persona sana, no fumadora, con un índice de masa corporal de 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive) en la selección
  • Está dispuesto a ser confinado en la clínica durante aproximadamente 32 días.
  • Es estéril quirúrgicamente o es una mujer posmenopáusica natural y no está amamantando, o es un hombre que acepta usar métodos anticonceptivos de doble barrera y evitar la donación de esperma desde el Check-in hasta 90 días después de la dosis final de pexidartinib.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o afección, según el protocolo o en opinión del investigador, que podría comprometer la seguridad del participante, su capacidad para completar el ensayo o el análisis de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pexidartinib luego probenecid
Los participantes reciben la Secuencia AB: el Tratamiento A (pexidartinib) primero, luego el Tratamiento B (probenecid), con un período de lavado entre ellos.
Droga: Pexidartinib
Oral, el día 2
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Droga: Probenecid
Oral, el día 2
Otros nombres:
  • Tratamiento B
Experimental: Probenecid luego pexidartinib
Los participantes reciben la Secuencia BA: el Tratamiento B (probenecid) primero, luego el Tratamiento A (pexidartinib), con un período de lavado entre ellos.
Droga: Pexidartinib
Oral, el día 2
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Droga: Probenecid
Oral, el día 2
Otros nombres:
  • Tratamiento B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 312 horas después de la dosis
Concentración máxima del fármaco y su metabolito en plasma
antes de la dosis a 312 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: dentro de las 312 horas posteriores a la dosis
Momento en el que se alcanza la concentración máxima
dentro de las 312 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva hasta la última medición cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: dentro de las 312 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco desde la primera medición hasta la última
dentro de las 312 horas posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: dentro de las 312 horas posteriores a la dosis
Número total de participantes que experimentaron algún evento adverso
dentro de las 312 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL3397-A-U122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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