Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probenecid auf die Pharmakokinetik von Pexidartinib

1. Mai 2017 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 2 Perioden zur Bewertung der Wirkung von Probenecid auf die Pharmakokinetik von Pexidartinib bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Probenecid auf die Pharmakokinetik (PK) von Pexidartinib als Einzeldosis bei gesunden Probanden.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pexidartinib allein und in Kombination mit Probenecid.

Die Teilnehmer werden ungefähr 32 Tage in der Klinik bleiben. Blutproben werden für die PK-Analyse von Pexidartinib und Metaboliten vor der Verabreichung und bis zu 312 Stunden (h) nach der Verabreichung entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist eine gesunde, nicht rauchende Person mit einem Body-Mass-Index von 18 kg/m2 bis 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Ist bereit, ungefähr 32 Tage in der Klinik eingesperrt zu bleiben
  • Ist chirurgisch steril oder eine natürlich postmenopausale Frau und nicht stillend, oder ein Mann, der sich bereit erklärt, doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden und bis 90 Tage nach der letzten Pexidartinib-Dosis keine Samenspende vom Check-in zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Zustand gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes, der die Sicherheit des Teilnehmers, seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, und / oder die Analyse der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pexidartinib dann Probenecid
Die Teilnehmer erhalten Sequenz AB: zuerst Behandlung A (Pexidartinib), dann Behandlung B (Probenecid), mit einer Auswaschphase dazwischen
Arzneimittel: Pexidartinib
Mündlich, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Behandlung A
Arzneimittel: Probenecid
Mündlich, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Behandlung B
Experimental: Probenecid dann Pexidartinib
Die Teilnehmer erhalten Sequenz BA: zuerst Behandlung B (Probenecid), dann Behandlung A (Pexidartinib), mit einer Auswaschphase dazwischen
Arzneimittel: Pexidartinib
Mündlich, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Behandlung A
Arzneimittel: Probenecid
Mündlich, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Behandlung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 312 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration des Arzneimittels und seines Metaboliten im Plasma
vor der Dosis bis 312 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: innerhalb von 312 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird
innerhalb von 312 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Messung (AUClast)
Zeitfenster: innerhalb von 312 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Medikamentenkonzentrationszeitkurve von der ersten bis zur letzten Messung
innerhalb von 312 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: innerhalb von 312 Stunden nach der Einnahme
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
innerhalb von 312 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3397-A-U122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen

Klinische Studien zur Pexidartinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren