Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probenesidin vaikutus pexidartinibin farmakokinetiikkaan

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, 2 jakson, crossover-tutkimus probenesidin vaikutuksen arvioimiseksi peksidartinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida probenesidin vaikutusta kerta-annoksen peksidartinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida peksidartinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä probenesidin kanssa.

Osallistujat ovat klinikalla noin 32 päivän ajan. Verinäytteet otetaan peksidartinibin ja metaboliittien PK-analyysiä varten ennen annostusta ja enintään 312 tuntia (h) annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko terve, tupakoimaton henkilö, jonka painoindeksi on seulonnassa 18 kg/m2 - 30 kg/m2 (mukaan lukien)
  • On valmis olemaan klinikalla noin 32 päiväksi
  • on kirurgisesti steriili tai luonnostaan ​​postmenopausaalinen nainen eikä imetä, tai mies, joka suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää ja välttämään siittiöiden luovuttamista lähtöselvityksestä 90 päivään pexidartinibi viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä jokin historia tai ehto, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pexidartinib sitten Probenesid
Osallistujat saavat sekvenssin AB: hoito A (pexidartinibi) ensin, sitten hoito B (probenesidi), joiden välillä on huuhtoutumisjakso
Lääke: Pexidartinib
Suullisesti, päivänä 2
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: Probenesidi
Suullisesti, päivänä 2
Muut nimet:
  • Hoito B
Kokeellinen: Probenesidi ja sitten pexidartinibi
Osallistujat saavat sekvenssin BA: hoito B (probenesidi) ensin, sitten hoito A (pexidartinibi), joiden välillä on huuhtoutumisjakso
Lääke: Pexidartinib
Suullisesti, päivänä 2
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: Probenesidi
Suullisesti, päivänä 2
Muut nimet:
  • Hoito B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostusta 312 tuntiin annoksen jälkeen
Lääkkeen ja sen metaboliitin suurin pitoisuus plasmassa
ennen annostusta 312 tuntiin annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 312 tunnin kuluessa annoksesta
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
312 tunnin kuluessa annoksesta
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen (AUClast)
Aikaikkuna: 312 tunnin kuluessa annoksesta
Lääkepitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ensimmäisestä mittauksesta viimeiseen
312 tunnin kuluessa annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 312 tunnin kuluessa annoksesta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien kokonaismäärä
312 tunnin kuluessa annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3397-A-U122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa

Kliiniset tutkimukset Pexidartinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa