Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probenecid hatása a pexidartinib farmakokinetikájára

2017. május 1. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Nyílt, randomizált, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a probenecidnek a pexidartinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a probenecidnek az egyszeri dózisú pexidartinib farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges alanyokban.

A másodlagos célok a pexidartinib önmagában és probeneciddel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A résztvevők körülbelül 32 napig a klinikán maradnak. Vérmintákat vesznek a pexidartinib és metabolitjainak farmakokinetikai elemzéséhez az adagolás előtt és az adagolást követő 312 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó személy, akinek testtömegindexe 18 kg/m2 és 30 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • Körülbelül 32 napig hajlandó a klinikán tartózkodni
  • Műtétileg steril vagy természetesen posztmenopauzás nő, és nem szoptat, vagy olyan férfi, aki vállalja, hogy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és kerüli a sperma adományozását a bejelentkezéstől számított 90 napig a pexidartinib utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Protokoll vagy a vizsgáló véleménye szerint van olyan előzménye vagy állapota, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, a vizsgálat befejezésének képességét és/vagy az eredmények elemzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pexidartinib, majd Probenecid
A résztvevők az AB szekvenciát kapják: először az A kezelést (pexidartinib), majd a B kezelést (probenecid), köztük egy kimosási periódussal.
Drog: Pexidartinib
Szóban a 2. napon
Más nevek:
  • Kezelés A
Drog: Probenecid
Szóban a 2. napon
Más nevek:
  • Kezelés B
Kísérleti: Probenecid, majd pexidartinib
A résztvevők először a BA szekvenciát kapják: B kezelés (probenecid), majd az A kezelés (pexidartinib), köztük egy kimosódási időszak.
Drog: Pexidartinib
Szóban a 2. napon
Más nevek:
  • Kezelés A
Drog: Probenecid
Szóban a 2. napon
Más nevek:
  • Kezelés B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtti 312 órával az adagolás után
A gyógyszer és metabolitjának maximális koncentrációja a plazmában
az adagolás előtti 312 órával az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: az adagolást követő 312 órán belül
A maximális koncentráció elérésének időpontja
az adagolást követő 312 órán belül
A görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető mérésig (AUClast)
Időkeret: az adagolást követő 312 órán belül
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az első méréstől az utolsóig
az adagolást követő 312 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: az adagolást követő 312 órán belül
Azon résztvevők teljes száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény történt
az adagolást követő 312 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL3397-A-U122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakokinetika egészséges önkéntesekben

Klinikai vizsgálatok a Pexidartinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel