Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af probenecid på Pexidartinibs farmakokinetik

1. maj 2017 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et åbent, randomiseret, 2-behandlings-, 2-perioders, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​probenecid på farmakokinetikken af ​​Pexidartinib hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​probenecid på farmakokinetikken (PK) af enkeltdosis pexidartinib hos raske forsøgspersoner.

Sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pexidartinib alene og i kombination med probenecid.

Deltagerne vil være begrænset til klinikken i cirka 32 dage. Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af pexidartinib og metabolitter ved førdosis og op til 312 timer (h) efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en sund, ikke-ryger person med et kropsmasseindeks på 18 kg/m2 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Er villig til at være indespærret på klinikken i cirka 32 dage
  • Er kirurgisk steril eller en naturlig postmenopausal kvinde og ikke ammende, eller en mand, der accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder og undgå at donere sæd fra check-in indtil 90 dage efter den sidste dosis af pexidartinib

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen historie eller tilstand, i henhold til protokol eller efter investigatorens mening, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed, deres evne til at fuldføre forsøget og/eller analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pexidartinib derefter Probenecid
Deltagerne modtager sekvens AB: Behandling A (pexidartinib) først, derefter Behandling B (probenecid), med en udvaskningsperiode imellem dem
Medicin: Pexidartinib
Mundtligt på dag 2
Andre navne:
  • Behandling A
Medicin: Probenecid
Mundtligt på dag 2
Andre navne:
  • Behandling B
Eksperimentel: Probenecid derefter Pexidartinib
Deltagerne modtager sekvens BA: Behandling B (probenecid) først, derefter behandling A (pexidartinib), med en udvaskningsperiode imellem dem
Medicin: Pexidartinib
Mundtligt på dag 2
Andre navne:
  • Behandling A
Medicin: Probenecid
Mundtligt på dag 2
Andre navne:
  • Behandling B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 312 timer efter dosis
Maksimal koncentration af lægemidlet og dets metabolit i plasma
før dosis til 312 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: inden for 312 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration nås
inden for 312 timer efter dosis
Areal under kurven til den sidste kvantificerbare måling (AUClast)
Tidsramme: inden for 312 timer efter dosis
Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra første måling til sidste
inden for 312 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 312 timer efter dosis
Samlet antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
inden for 312 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3397-A-U122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pexidartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner