Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probenecide op de farmacokinetiek van Pexidartinib

1 mei 2017 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met 2 behandelingen en 2 perioden om het effect van probenecide op de farmacokinetiek van pexidartinib bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om het effect van probenecide op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis pexidartinib bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pexidartinib alleen en in combinatie met probenecide.

Deelnemers zullen ongeveer 32 dagen aan de kliniek worden opgesloten. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor PK-analyse van pexidartinib en metabolieten vóór de dosis en tot 312 uur (u) na de dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een gezonde, niet-rokende persoon met een body mass index van 18 kg/m2 tot en met 30 kg/m2 bij Screening
  • Is bereid om ongeveer 32 dagen in de kliniek te worden opgesloten
  • Is chirurgisch steriel of een van nature postmenopauzale vrouw die geen borstvoeding geeft, of een man die ermee instemt dubbele barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken en geen spermadonatie te vermijden vanaf het inchecken tot 90 dagen na de laatste dosis pexidartinib

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geschiedenis of aandoening, volgens protocol of naar de mening van de onderzoeker, die de veiligheid van de deelnemer, hun vermogen om het onderzoek te voltooien en/of de analyse van de resultaten in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pexidartinib en daarna Probenecid
Deelnemers krijgen Sequence AB: eerst behandeling A (pexidartinib), daarna behandeling B (probenecid), met daartussen een wash-outperiode
Geneesmiddel: Pexidartinib
Mondeling, op dag 2
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: Probenecide
Mondeling, op dag 2
Andere namen:
  • Behandeling B
Experimenteel: Probenecid dan Pexidartinib
Deelnemers krijgen Sequence BA: eerst behandeling B (probenecid), daarna behandeling A (pexidartinib), met daartussen een wash-outperiode
Geneesmiddel: Pexidartinib
Mondeling, op dag 2
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: Probenecide
Mondeling, op dag 2
Andere namen:
  • Behandeling B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: predosering tot 312 uur na dosering
Maximale concentratie van het geneesmiddel en zijn metaboliet in plasma
predosering tot 312 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: binnen 312 uur na toediening
Tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt
binnen 312 uur na toediening
Gebied onder de curve tot de laatste meetbare meting (AUClast)
Tijdsspanne: binnen 312 uur na toediening
Gebied onder de tijdcurve van de geneesmiddelconcentratie vanaf de eerste meting tot de laatste
binnen 312 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: binnen 312 uur na toediening
Totaal aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
binnen 312 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL3397-A-U122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Pexidartinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren