Efeito da Probenecida na Farmacocinética do Pexidartinibe
1 de maio de 2017 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, 2 Tratamentos, 2 Períodos, Crossover para Avaliar o Efeito da Probenecida na Farmacocinética do Pexidartinibe em Indivíduos Saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da probenecida na farmacocinética (PK) de dose única de pexidartinibe em indivíduos saudáveis.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e tolerabilidade do pexidartinibe sozinho e em combinação com probenecida.
Os participantes ficarão confinados na clínica por aproximadamente 32 dias. Amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética de pexidartinibe e metabólitos antes da dose e até 312 horas (h) após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma pessoa saudável, não fumante, com índice de massa corporal de 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Está disposto a ficar confinado na clínica por aproximadamente 32 dias
- É cirurgicamente estéril ou uma mulher naturalmente pós-menopáusica e não lactante, ou um homem que concorda em usar métodos contraceptivos de barreira dupla e evitar doar esperma de Check-in até 90 dias após a dose final de pexidartinibe
Critério de exclusão:
- Tem qualquer histórico ou condição, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, que possa comprometer a segurança do participante, sua capacidade de concluir o estudo e/ou a análise dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pexidartinibe e Probenecida
Os participantes recebem a Sequência AB: Tratamento A (pexidartinibe) primeiro, depois o Tratamento B (probenecida), com um período de washout entre eles
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Por via oral, no dia 2
Outros nomes:
Por via oral, no dia 2
Outros nomes:
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Experimental: Probenecida seguida de Pexidartinibe
Os participantes recebem a Sequência BA: Tratamento B (probenecida) primeiro, depois o Tratamento A (pexidartinibe), com um período de washout entre eles
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Por via oral, no dia 2
Outros nomes:
Por via oral, no dia 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose a 312 horas pós-dose
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Concentração máxima da droga e seu metabólito no plasma
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pré-dose a 312 horas pós-dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: dentro de 312 horas após a dose
|
Momento em que a concentração máxima é atingida
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dentro de 312 horas após a dose
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Área sob a curva até a última medição quantificável (AUClast)
Prazo: dentro de 312 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração da droga desde a primeira medição até a última
|
dentro de 312 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: dentro de 312 horas após a dose
|
Número total de participantes que experimentaram qualquer evento adverso
|
dentro de 312 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL3397-A-U122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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