丙磺舒对 Pexidartinib 药代动力学的影响
2017年5月1日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项开放标签、随机、2 次治疗、2 期、交叉研究，以评估丙磺舒对健康受试者 Pexidartinib 药代动力学的影响
该试验的主要目的是评估丙磺舒对健康受试者单剂量 pexidartinib 药代动力学 (PK) 的影响。
次要目标是评估 pexidartinib 单独使用和与丙磺舒联合使用的安全性和耐受性。
参与者将被限制在诊所大约 32 天。 将在给药前和给药后最多 312 小时 (h) 收集血样用于 pexidartinib 和代谢物的 PK 分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时身体质量指数为 18 kg/m2 至 30 kg/m2（含）的健康、不吸烟的人
- 愿意被限制在诊所大约 32 天
- 是手术不育或自然绝经后的女性且不哺乳期，或男性同意使用双重屏障避孕方法并避免在最后一剂 pexidartinib 后 90 天内从登记处捐献精子
排除标准：
- 根据方案或研究者的意见，有任何可能危及参与者安全、他们完成试验的能力和/或结果分析的历史或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pexidartinib 然后 Probenecid
参与者接受顺序 AB：首先是治疗 A（pexidartinib），然后是治疗 B（丙磺舒），中间有一个清除期
|
口服，第 2 天
其他名称：
口服，第 2 天
其他名称：
|
|
实验性的：丙磺舒然后是 Pexidartinib
参与者接受序列 BA：首先是治疗 B（丙磺舒），然后是治疗 A（pexidartinib），中间有一个清除期
|
口服，第 2 天
其他名称：
口服，第 2 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 312 小时
|
血浆中药物及其代谢物的最大浓度
|
给药前至给药后 312 小时
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 312 小时内
|
达到最大浓度的时间
|
给药后 312 小时内
|
|
最后一次可量化测量的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 312 小时内
|
从第一次测量到最后一次测量的药物浓度时间曲线下面积
|
给药后 312 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 312 小时内
|
经历任何不良事件的参与者总数
|
给药后 312 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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