Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробенецида на фармакокинетику пексидартиниба

1 мая 2017 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 2 видами лечения и 2 периодами для оценки влияния пробенецида на фармакокинетику пексидартиниба у здоровых добровольцев.

Основная цель этого исследования — оценить влияние пробенецида на фармакокинетику (ФК) однократного приема пексидартиниба у здоровых добровольцев.

Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости пексидартиниба отдельно и в комбинации с пробенецидом.

Участники будут помещены в клинику примерно на 32 дня. Образцы крови будут собираться для фармакокинетического анализа пексидартиниба и метаболитов до введения дозы и в течение 312 часов (ч) после введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Является здоровым некурящим человеком с индексом массы тела от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
  • Готов провести в клинике примерно 32 дня
  • Хирургически бесплодна или естественно постменопаузальная женщина и не кормящая грудью, или мужчина, который соглашается использовать методы двойного барьера контрацепции и избегать донорства спермы с момента регистрации до 90 дней после последней дозы пексидартиниба.

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо истории или состояния, в соответствии с протоколом или по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу безопасность участника, его способность завершить испытание или анализ результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пексидартиниб, затем Пробенецид
Участники получают последовательность AB: сначала лечение A (пексидартиниб), затем лечение B (пробенецид) с периодом вымывания между ними.
Лекарство: Пексидартиниб
В устной форме, на 2-й день
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: Пробенецид
В устной форме, на 2-й день
Другие имена:
  • Лечение Б
Экспериментальный: Пробенецид, затем пексидартиниб
Участники получают последовательность BA: сначала лечение B (пробенецид), затем лечение A (пексидартиниб), с периодом вымывания между ними.
Лекарство: Пексидартиниб
В устной форме, на 2-й день
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: Пробенецид
В устной форме, на 2-й день
Другие имена:
  • Лечение Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до дозы до 312 часов после дозы
Максимальная концентрация препарата и его метаболита в плазме
до дозы до 312 часов после дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: в течение 312 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации
в течение 312 часов после введения дозы
Площадь под кривой до последнего количественного измерения (AUClast)
Временное ограничение: в течение 312 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарства от времени от первого измерения до последнего
в течение 312 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: в течение 312 часов после введения дозы
Общее количество участников, переживших какое-либо нежелательное явление
в течение 312 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL3397-A-U122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетика у здоровых добровольцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться