Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probenecidu na farmakokinetiku pexidartinibu

1. května 2017 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená, randomizovaná, 2 léčebná, 2 dobová, zkřížená studie k vyhodnocení účinku probenecidu na farmakokinetiku pexidartinibu u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je posoudit účinek probenecidu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky pexidartinibu u zdravých subjektů.

Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti samotného pexidartinibu a v kombinaci s probenecidem.

Účastníci budou na klinice uzavřeni přibližně 32 dní. Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzu pexidartinibu a metabolitů před dávkou a až 312 hodin (h) po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý nekuřák s indexem tělesné hmotnosti 18 kg/m2 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Je ochoten zůstat na klinice přibližně 32 dní
  • Je chirurgicky sterilní nebo přirozeně postmenopauzální žena a nekojí, nebo muž, který souhlasí s používáním dvoubariérových metod antikoncepce a vyhýbá se darování spermatu z Check-in do 90 dnů po poslední dávce pexidartinibu

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli anamnézu nebo stav, podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka, jeho schopnost dokončit studii nebo analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pexidartinib, poté Probenecid
Účastníci dostanou nejprve sekvenci AB: léčbu A (pexidartinib), poté léčbu B (probenecid), mezi nimiž je vymývací období
Lék: Pexidartinib
Ústně, v den 2
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: Probenecid
Ústně, v den 2
Ostatní jména:
  • Léčba B
Experimentální: Probenecid pak Pexidartinib
Účastníci dostanou nejprve sekvenci BA: Léčba B (probenecid), poté léčba A (pexidartinib), mezi nimiž je vymývací období
Lék: Pexidartinib
Ústně, v den 2
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: Probenecid
Ústně, v den 2
Ostatní jména:
  • Léčba B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky 312 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva a jeho metabolitu v plazmě
před podáním dávky 312 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: do 312 hodin po dávce
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace
do 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou do posledního kvantifikovatelného měření (AUClast)
Časové okno: do 312 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace léku od prvního měření do posledního
do 312 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucí události
Časové okno: do 312 hodin po dávce
Celkový počet účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda
do 312 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-U122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika u zdravých dobrovolníků

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit