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Effetto di Probenecid sulla farmacocinetica di Pexidartinib

1 maggio 2017 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 trattamenti, a 2 periodi, per valutare l'effetto del probenecid sulla farmacocinetica del pexidartinib in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del probenecid sulla farmacocinetica (PK) di pexidartinib a dose singola in soggetti sani.

Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di pexidartinib da solo e in combinazione con probenecid.

I partecipanti saranno confinati in clinica per circa 32 giorni. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di pexidartinib e dei metaboliti prima della somministrazione e fino a 312 ore (h) dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È una persona sana, non fumatrice, con un indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2 (inclusi) allo Screening
  • È disposto a rimanere confinato in clinica per circa 32 giorni
  • È chirurgicamente sterile o una donna naturalmente in postmenopausa e non in allattamento, o un uomo che accetta di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera ed evitare di donare lo sperma dal Check-in fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pexidartinib

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi storia o condizione, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la sua capacità di completare lo studio e/o l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pexidartinib poi Probenecid
I partecipanti ricevono la sequenza AB: prima il trattamento A (pexidartinib), poi il trattamento B (probenecid), con un periodo di washout tra di loro
Droga: Pexidartinib
Oralmente, il giorno 2
Altri nomi:
  • Trattamento A
Droga: Probenecid
Oralmente, il giorno 2
Altri nomi:
  • Trattamento B
Sperimentale: Probenecid poi Pexidartinib
I partecipanti ricevono la sequenza BA: prima il trattamento B (probenecid), poi il trattamento A (pexidartinib), con un periodo di washout tra di loro
Droga: Pexidartinib
Oralmente, il giorno 2
Altri nomi:
  • Trattamento A
Droga: Probenecid
Oralmente, il giorno 2
Altri nomi:
  • Trattamento B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 312 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco e del suo metabolita nel plasma
pre-dose a 312 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: entro 312 ore dalla dose
Momento in cui viene raggiunta la concentrazione massima
entro 312 ore dalla dose
Area sotto la curva fino all'ultima misurazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: entro 312 ore dalla dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco dalla prima misurazione all'ultima
entro 312 ore dalla dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: entro 312 ore dalla dose
Numero totale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso
entro 312 ore dalla dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL3397-A-U122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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