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選択的帝王切開中の出血量を減らすための舌下ミソプロストール

2017年5月2日 更新者：Mohamed Fathy、Ain Shams Maternity Hospital

舌下ミソプロストール vs プラセボによる選択的帝王切開分娩時の出血量の減少 : 無作為対照試験

舌下ミソプロストールによる選択的帝王切開分娩中の出血量の減少 : 無作為対照試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アイン シャムス産科病院で実施された無作為化二重盲検前向き対照試験である、帝王切開時の失血の減少における舌下ミソプロストールの有効性と安全性を評価することを目的としています。 選択基準を満たした 158 人の女性がこの研究に登録されました。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、そのうちの 1 つは舌下ミソプロストール 400 マイクログラム (ミソタック) を受け取り、もう 1 つはプラセボ (ラニタク) を受け取ります。すべての患者は病歴、身体検査、および調査を受けます。病院のプロトコル。すべてのCSは、脊椎麻酔、皮膚のpfannenstiel切開、層状の腹部の開放を使用して実行され、コードクランプで、患者は麻酔科医によって舌下薬と20IUのオキシトシン静脈内注入を同時に受け取り、解剖学的層で閉じます。血 C.S 中の損失は、胎盤分娩後から手術終了まで、および手術終了から生後 6 時間までに計算されます。 追加の子宮収縮薬の必要性、輸血、治験薬の副作用が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 選択的CSに予約された女性
  • 満期妊娠
  • 初妊婦または以前の分娩 (自然経膣分娩または C.S のいずれかによる)

除外基準:

  • 血液疾患
  • 多胎妊娠
  • 前置胎盤
  • 多汗症
  • 著しい母体の貧血
  • プロスタグランジンの禁忌例：喘息の病歴、ミソプロストールに対するアレルギー
  • 以前の 2 つ以上の C.S

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ミソプロストール経口錠
79 人の女性が 400 マイクログラムのミソプロストール (ミソタック) を舌下に投与され、20 IU のオキシトシンが臍帯クランプ時に投与されます。
薬：ミソプロストール経口錠
臍帯クランプで、患者は舌下に 400 マイクログラムのミソプロストールを受け取ります
他の名前：
  • ミソタック
PLACEBO_COMPARATOR：ラニチジン経口錠
79 人の女性がラニチジン経口錠剤を舌下に投与され、臍帯クランプ時に 20 IU のオキシトシンが投与されます。
薬：ラニチジン経口錠
臍帯クランプで、患者は舌下にラニチジンを受け取ります
他の名前：
  • ラニタク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開時の失血
時間枠：研究完了まで、平均1年
出血量は麻酔科医によって推定されます 胎盤の分娩後に浸したタオルと吸引セットを使用する
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣出血
時間枠：研究完了まで、平均1年
最初の 6 時間の帝王切開後に使用された浸したパッドの数による膣出血の量の計算。 各浸したパッドは 50 cc に等しい
研究完了まで、平均1年
血圧と脈拍の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
帝王切開前後の血圧と脈拍の変化
研究完了まで、平均1年
24時間後に失血。
時間枠：研究完了まで、平均1年
許容失血量 (ABL) =[ 推定血液量 ( EBV ) x (初期ヘマトクリット (HI) - 最終ヘマトクリット (HF) ] / HI (初期ヘマトクリット)
研究完了まで、平均1年
追加の子宮収縮剤の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
オキシトシン - メチルエルゴタミンなどの追加の子宮収縮剤の必要性
研究完了まで、平均1年
輸血の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
輸血を受けた患者数
研究完了まで、平均1年
出血を止めるための外科的処置の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
子宮動脈結紮、Bリンチ縫合または子宮摘出術などの出血を止めるための外科的処置の必要性
研究完了まで、平均1年
ミソプロストールの副作用
時間枠：研究完了まで、平均1年
吐き気、嘔吐または下痢
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams Maternity Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Amr H YEHIA, MD,MRCOG、Ain Shams University-Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予期された)

2017年5月1日

研究の完了 (予期された)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFathy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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