Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen misoprostoli vähentää verenhukkaa elektiivisen keisarileikkauksen aikana

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublingvaalinen misoprostoli verrattuna lumelääkkeeseen verenhukan vähentämiseksi elektiivisen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sublingvaalinen misoprostoli verenhukan vähentämiseen elektiivisen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sublingvaalisen misoprostolin tehoa ja turvallisuutta verenhukan vähentämisessä keisarinleikkauksen aikana. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Ain Shamsin äitiyssairaalassa. Tähän tutkimukseen osallistui 158 naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit potilaat, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään, yksi heistä saa kielen alle 400 mikrogrammaa misoprostolia (misotac) ja toinen lumelääkettä (Ranitak), kaikille potilaille tehdään historia, fyysinen tutkimus ja tutkimukset. potilaiden valmistelu (esikuormitus ja antibiootit) sairaalan protokolla.Kaikki C.S suoritetaan spinaalipuudutuksessa, ihon pfannenstiel-viilolla, vatsan auki kerroksittain, napanuoran puristuksen yhteydessä potilaat saavat lääkkeen kielen alle ja 20 IU oksitosiinia laskimonsisäisenä infuusiona samanaikaisesti anestesiologin toimesta, minkä jälkeen kerrokset suljetaan .verta menetys C.S:n aikana lasketaan istukan synnytyksestä leikkauksen loppuun ja leikkauksen päättymisestä 6 tuntiin syntymän jälkeen. Muiden uterotonisten aineiden tarve, verensiirto ja tutkimuslääkkeen haittavaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäisiä raskauksia
  • naiset varattu valinnaisiin C.S
  • täysiaikaiset raskaudet
  • primi gravida tai edellinen synnytys (joko spontaanilla vaginaalisella synnytyksellä tai C.S)

Poissulkemiskriteerit:

  • veren häiriöt
  • moninkertainen raskaus
  • istukan previa
  • polyhydramnionit
  • merkittävä äidin anemia
  • prostaglandiinin vasta-aiheet, esim. astma, allergia misoprostolille
  • aiempia 2 tai useampia C.S

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostolia suun kautta otettavat tabletit
79 naista saavat 400 mikrogrammaa misoprostolia (misotakia) kielen alle ja 20 IU oksitosiinia napanuoran puristuksen yhteydessä
Lääke: Misoprostolia suun kautta otettava tabletti
potilas saa 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle kiristyksen yhteydessä
Muut nimet:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidiini tabletit suun kautta
79 naista saa ranitidiinitabletteja suun kautta kielen alle ja 20 IU oksitosiinia napanuoran puristuksen yhteydessä
Lääke: Ranitidiini suun kautta otettava tabletti
potilas saa ranitidiinia sublingvaalisesti napanuoran kiinnityksessä
Muut nimet:
  • Ranitak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Anestesiologi arvioi verenhukan käyttämällä liotettuja pyyhkeitä ja imusarjaa istukan synnytyksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Emättimen verenvuodon määrän laskeminen keisarinleikkauksen jälkeen käytettyjen liotettujen tyynyjen lukumäärän mukaan 1. 6 tunnin aikana. Jokainen liotettu tyyny vastaa 50 cc
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos verenpaineessa ja pulssissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verenpaineen ja pulssin muutos ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verenmenetys 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sallittu verenhukka (ABL) =[ arvioitu veren tilavuus (EBV) x (alkuhematokriitti (HI) - lopullinen hematokriitti (HF)] / HI (alkuhematokriitti)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tarvitaan ylimääräistä uterotonista ainetta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tarvitaan lisää uterotonista ainetta, esim. oksitosiini - metyyliergotamiini
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
verensiirtoa saavien potilaiden määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi, esim. kohdun valtimon sidonta, B-lynch-ompeleet tai kohdunpoisto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Misoprostolin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFathy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostolia suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa