Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális misoprostol a vérveszteség csökkentésére az elektív császármetszés során

2017. május 2. frissítette: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Szublingvális misoprostol kontra placebó a vérveszteség csökkentésére az elektív császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Szublingvális misoprostol a vérveszteség csökkentésére az elektív császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a szublingvális misoprostol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a császármetszés alatti vérveszteség csökkentésében. Ez egy randomizált kettős vak prospektív kontrollos vizsgálat, amelyet az Ain Shams szülészeti kórházban végeztek. 158 nőt vontak be ebbe a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak .a A két csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az egyik 400 mikrogramm misoprostol (misotac) szublingvális, a másik pedig placebót (Ranitak) kap, minden beteget anamnézisnek, fizikális vizsgálatnak és kivizsgálásnak vetnek alá. A betegek felkészítése (előterhelés és antibiotikumok) a Kórházi protokoll.Minden C.S elvégzése spinális érzéstelenítéssel, bőrpfannenstiel bemetszéssel, hasüreg rétegenkénti felnyitásával, a zsinór leszorításkor a betegek szublingválisan és 20 NE oxitocin intravénás infúziót kapnak egyidejűleg az aneszteziológus által, majd az atomos rétegeket lezárják. .vér A C.S alatti veszteséget a méhlepényes szüléstől a műtét végéig, valamint a műtét végétől a születés utáni 6 óráig számítják. rögzítik a további uterotonikus szerek szükségességét, a vérátömlesztést és a vizsgált gyógyszer káros hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhességek
  • választható C.S
  • teljes időtartamú terhességek
  • primi gravida vagy előző szülés (akár spontán hüvelyi szülés, akár C.S.)

Kizárási kritériumok:

  • vérzavarok
  • többes terhesség
  • elölfekvő méhlepény
  • polihidramnion
  • markáns anyai vérszegénység
  • a prosztaglandinokkal szembeni ellenjavallatok, pl. asztma a kórtörténetben, allergia a misoprostolra
  • előző 2 vagy több C.S

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol orális tabletta
79 nő kap 400 mikrogramm misoprostolt (misotac) szublingválisan és 20 NE oxitocint a kötélszorításkor
Drog: Misoprostol orális tabletta
a zsinór szorításakor a páciens 400 mikrogramm misoprostol-t kap szublingválisan
Más nevek:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidin orális tabletta
79 nő kap ranitidin orális tablettát szublingválisan és 20 NE oxitocint a kötélszorításkor
Drog: Ranitidin orális tabletta
zsinórszorításkor a páciens szublingválisan kap ranitidint
Más nevek:
  • Ranitak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvesztés a császármetszés során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérveszteséget az aneszteziológus becsüli meg, átitatott törülközővel és szívókészlettel a méhlepény megszületése után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi vérzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hüvelyi vérzés mennyiségének kiszámítása a császármetszés után használt átitatott betétek száma alapján az 1. 6 órában. Minden átitatott párna 50 cc-nek felel meg
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérnyomás és a pulzus változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérnyomás és a pulzus változása a császármetszés előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vérvesztés 24 óra múlva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A megengedett vérveszteség (ABL) =[ becsült vértérfogat (EBV) x (kezdeti hematokrit (HI) - végső hematokrit (HF) ] / HI (kezdeti hematokrit)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
További uterotonikus szerre van szükség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
További uterotonikus szer, például oxitocin - metil-ergotamin szükségessége
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
vérátömlesztésben részesülő betegek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Sebészeti beavatkozás szükséges a vérzés megállításához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Sebészeti beavatkozások szükségessége a vérzés megállítására, például méhartéria lekötés, B-lynch varratok vagy méheltávolítás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A misoprostol mellékhatásai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hányinger, hányás vagy hasmenés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFathy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel