Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale misoprostol om bloedverlies te verminderen tijdens electieve keizersnede

2 mei 2017 bijgewerkt door: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublinguaal misoprostol versus placebo om bloedverlies tijdens electieve keizersnede te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sublinguaal misoprostol om bloedverlies tijdens electieve keizersnede te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subliguale misoprostol bij het verminderen van bloedverlies tijdens een keizersnede, een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve gecontroleerde studie uitgevoerd in het kraamkliniek van Ain Shams. 158 vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, namen deel aan deze studie patiënten gerandomiseerd in twee groepen, een van hen krijgt sublinguaal misoprostol 400 microgram (misotac) en de andere krijgt een placebo (Ranitak), alle patiënten zullen worden onderworpen aan anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoeken. voorbereiding van patiënten (preload en antibiotica) volgens ziekenhuisprotocol. Alle CS zal worden uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie, pfannenstiel incisie van de huid, openen van de buik in lagen, bij het vastklemmen van het koord zullen de patiënten de medicatie sublinguaal en 20 IE oxytocine intraveneuze infusie gelijktijdig door de anesthesioloog ontvangen en vervolgens sluiten in anatomische lagen .bloed verlies tijdens CS zal worden berekend na bevalling van de placenta tot het einde van de operatie en vanaf het einde van de operatie tot 6 uur na de geboorte. behoefte aan aanvullende uterotone middelen, bloedtransfusie en bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschappen
  • vrouwen geboekt voor keuzevak C.S
  • voldragen zwangerschappen
  • primi gravida of eerdere bevalling (hetzij door spontane vaginale bevalling of C.S.)

Uitsluitingscriteria:

  • bloedziekte
  • meerling zwangerschap
  • placenta praevia
  • polyhydramnio's
  • uitgesproken maternale bloedarmoede
  • contra-indicaties voor prostaglandine, bijv. voorgeschiedenis van astma, allergie voor misoprostol
  • vorige 2 of meer C.S

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol orale tabletten
79 vrouwen krijgen sublinguaal 400 microgram misoprostol (misotac) en 20 IE oxytocine bij het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Misoprostol orale tablet
bij het afklemmen van de navelstreng krijgt de patiënt sublinguaal 400 microgram misoprostol toegediend
Andere namen:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidine orale tabletten
79 vrouwen krijgen ranitidine orale tabletten sublinguaal en 20 IE oxytocine bij het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Ranitidine orale tablet
bij het afklemmen van de navelstreng krijgt de patiënt sublinguaal ranitidine toegediend
Andere namen:
  • Ranitak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies tijdens keizersneden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het bloedverlies wordt geschat door de anesthesioloog Met behulp van doorweekte handdoeken en een zuigset na bevalling van de placenta
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Berekening van de hoeveelheid vaginale bloedingen op basis van het aantal doorweekte kompressen dat is gebruikt na een keizersnede gedurende de eerste 6 uur. Elk geweekt kussen is gelijk aan 50 cc
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in bloeddruk en pols
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in bloeddruk en pols voor en na de keizersnede
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bloedverlies na 24 uur.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het toegestane bloedverlies (ABL) = [ geschat bloedvolume ( EBV ) x (initiële hematocriet (HI) - uiteindelijke hematocriet (HF)] / HI (initiële hematocriet)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Behoefte aan extra uterotonisch middel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Behoefte aan extra uterotonisch middel, bijv. oxytocine - methylergotamine
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal patiënten dat een bloedtransfusie krijgt
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Noodzaak van chirurgische maatregelen om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Noodzaak van chirurgische maatregelen om het bloeden te stoppen, bijv. Ligatie van de baarmoederslagader, B-lynch-hechtingen of hysterectomie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen van misoprostol
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Misselijkheid, braken of diarree
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFathy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeding Postpartum

Klinische onderzoeken op Misoprostol orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren