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Misoprostol sublingual pour réduire la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne élective

2 mai 2017 mis à jour par: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol sublingual versus placebo pour réduire la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne programmée : une étude contrôlée randomisée

Le misoprostol sublingual pour réduire la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne programmée : un essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du misoprostol subligual dans la réduction de la perte de sang pendant la césarienne, un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle mené à la maternité d'Ain Shams. 158 femmes qui remplissaient les critères d'inclusion se sont inscrites dans cette étude. les patients randomisés en deux groupes l'un d'eux recevra du misoprostol sublingual 400 microgrammes (misotac) et l'autre recevra un placebo (Ranitak), tous les patients seront soumis à des antécédents, à un examen physique et à des investigations. préparation des patients (précharge et antibiotiques) selon protocole hospitalier.Tous les C.S seront effectués en utilisant une rachianesthésie, une incision pfannenstiel de la peau, une ouverture de l'abdomen en couches, au serrage du cordon, les patients recevront le médicament par voie sublinguale et 20 UI d'ocytocine en perfusion intraveineuse simultanée par l'anesthésiste, puis fermer en couches anatomiques .sang la perte pendant le C.S sera calculée après l'accouchement placentaire jusqu'à la fin de la chirurgie, et de la fin de l'opération à 6h après la naissance. le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, la transfusion sanguine et les effets indésirables du médicament à l'étude seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesses uniques
  • femmes réservées pour le C.S électif
  • grossesses à terme
  • primi gravida ou un accouchement précédent ( soit par accouchement vaginal spontané ou C.S )

Critère d'exclusion:

  • troubles sanguins
  • grossesse multiple
  • placenta praevia
  • polyhydramnios
  • anémie maternelle marquée
  • contre-indications à la prostaglandine, par exemple antécédents d'asthme, allergie au misoprostol
  • 2 C.S précédents ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés oraux de misoprostol
79 femmes recevront 400 microgrammes de misoprostol (misotac) par voie sublinguale et 20 UI d'ocytocine lors du clampage du cordon
Médicament: Comprimé oral de misoprostol
lors du clampage du cordon, le patient recevra 400 microgrammes de misoprostol par voie sublinguale
Autres noms:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés oraux de ranitidine
79 femmes recevront des comprimés oraux de ranitidine par voie sublinguale et 20 UI d'ocytocine lors du clampage du cordon
Médicament: Comprimé oral de ranitidine
lors du clampage du cordon, le patient recevra de la ranitidine par voie sublinguale
Autres noms:
  • Ranitak

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang pendant les césariennes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La perte de sang sera estimée par l'anesthésiste Utilisation de serviettes imbibées et d'un kit d'aspiration après l'expulsion du placenta
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement vaginal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul de la quantité de saignements vaginaux en fonction du nombre de serviettes imbibées utilisées après la césarienne pendant les 6 1ères heures. Chaque tampon imbibé équivaut à 50 cc
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la tension artérielle et du pouls
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la tension artérielle et du pouls avant et après la césarienne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Perte de sang après 24h.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La perte de sang admissible (ABL) =[ volume sanguin estimé (EBV) x (hématocrite initial (HI) - hématocrite final (HF)] / HI (hématocrite initial)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nécessité d'un agent utérotonique supplémentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nécessité d'un agent utérotonique supplémentaire, par exemple ocytocine - méthylergotamine
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Besoin de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de patients recevant une transfusion sanguine
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nécessité de mesures chirurgicales pour arrêter le saignement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nécessité de mesures chirurgicales pour arrêter le saignement, par exemple ligature de l'artère utérine, sutures B-lynch ou hystérectomie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les effets secondaires du misoprostol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nausées, vomissements ou diarrhée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFathy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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