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Misoprostol sublingual para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva

2 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol sublingual versus placebo para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva: un estudio controlado aleatorio

Misoprostol sublingual para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del misoprostol sublingual en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea, un ensayo controlado prospectivo aleatorizado, doble ciego, realizado en el hospital de maternidad Ain Shams. 158 mujeres que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron en este estudio. pacientes aleatorizados en dos grupos, uno de ellos recibirá 400 microgramos de misoprostol sublingual (misotac) y el otro recibirá placebo (Ranitak), todos los pacientes serán sometidos a antecedentes, examen físico e investigaciones. Preparación de los pacientes (precarga y antibióticos) de acuerdo con protocolo hospitalario. Todos los SC se realizarán con anestesia espinal, incisión pfannenstiel de la piel, apertura del abdomen en capas, en el pinzamiento del cordón, los pacientes recibirán el medicamento sublingual y 20 UI de infusión intravenosa de oxitocina simultánea por el anestesiólogo, luego cierre en capas anatómicas .sangre la pérdida durante la C.S se calculará después del parto de la placenta hasta el final de la cirugía, y desde el final de la operación hasta las 6 horas después del nacimiento. se registrarán la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la transfusión de sangre y los efectos adversos del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amr YEHIA, MD,MRCOG
  • Número de teléfono: 00201227900014
  • Correo electrónico: am_helmy77@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazos únicos
  • mujeres reservadas para electivo CS
  • embarazos a termino completo
  • primi gravida o un parto anterior (ya sea por parto vaginal espontáneo o por cesárea)

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la sangre
  • embarazo múltiple
  • placenta previa
  • polihidramnios
  • marcada anemia materna
  • contraindicaciones para la prostaglandina, por ejemplo, antecedentes de asma, alergia al misoprostol
  • 2 o más C.S anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tabletas orales de misoprostol
79 mujeres recibirán 400 microgramos de misoprostol (misotac) por vía sublingual y 20 UI de oxitocina en el pinzamiento del cordón
Droga: Tableta oral de misoprostol
en el momento del pinzamiento del cordón, el paciente recibirá 400 microgramos de misoprostol por vía sublingual
Otros nombres:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas orales de ranitidina
79 mujeres recibirán comprimidos orales de ranitidina por vía sublingual y 20 UI de oxitocina en el momento del pinzamiento del cordón
Droga: Tableta oral de ranitidina
en el momento del pinzamiento del cordón, el paciente recibirá ranitidina por vía sublingual
Otros nombres:
  • Ranitak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre durante las cesáreas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El anestesiólogo estimará la pérdida de sangre Usando toallas empapadas y equipo de succión después de la expulsión de la placenta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cálculo de la cantidad de sangrado vaginal según el número de compresas empapadas utilizadas después de la cesárea durante las primeras 6 hrs. Cada almohadilla empapada equivale a 50 cc
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la presión arterial y el pulso.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la presión arterial y el pulso antes y después de la cesárea
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Pérdida de sangre después de 24 h.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La pérdida de sangre permitida (ABL) = [volumen de sangre estimado (EBV) x (hematocrito inicial (HI) - hematocrito final (HF)] / HI (hematocrito inicial)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de agente uterotónico adicional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de un agente uterotónico adicional, por ejemplo, oxitocina - metil ergotamina
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de pacientes que reciben transfusiones de sangre
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de medidas quirúrgicas para detener el sangrado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de medidas quirúrgicas para detener el sangrado, por ejemplo, ligadura de la arteria uterina, suturas B-lynch o histerectomía
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Náuseas, vómitos o diarrea
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFathy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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