舌下含服米索前列醇减少选择性剖宫产期间的失血
2017年5月2日 更新者：Mohamed Fathy、Ain Shams Maternity Hospital
舌下含服米索前列醇与安慰剂相比可减少择期剖宫产期间的失血：一项随机对照研究
舌下含服米索前列醇减少择期剖宫产期间的失血：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究旨在评估舌下含服米索前列醇在减少剖宫产失血方面的疗效和安全性，这是一项在 Ain Shams 妇产医院进行的随机双盲前瞻性对照试验。
158 名符合纳入标准的女性参加了这项研究。
患者随机分为两组，其中一组将接受舌下含服米索前列醇 400 微克（misotac），另一组将接受安慰剂（Ranitak），所有患者将接受病史、体格检查和调查。患者的准备（预负荷和抗生素）根据医院方案。所有C.S将使用脊髓麻醉进行，pfannenstiel切开皮肤，分层打开腹部，在脐带夹紧时，患者将接受麻醉师同时进行舌下药物和20IU催产素静脉输注，然后在解剖层关闭。血
C.S期间的损失将从胎盘分娩后至手术结束，以及从手术结束至出生后6h计算。
需要额外的子宫收缩剂、输血和研究药物的副作用将被记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams Maternity Hospital
-
接触：
- Mohamed Fathy, M.B.B.Ch
- 电话号码：00201099984100
- 邮箱：Mohamedfathy31085@gmail.com
-
接触：
- AMR Helmy, MD.MRCOG
- 电话号码：00201227900014
- 邮箱：am_helmy77@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 预定选修 C.S 的女性
- 足月妊娠
- 初孕或前一次分娩（通过自然阴道分娩或顺产）
排除标准：
- 血液病
- 多胎妊娠
- 前置胎盘
- 羊水过多
- 显着的产妇贫血
- 前列腺素的禁忌症，例如哮喘病史，对米索前列醇过敏
- 前 2 个或更多 C.S
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：米索前列醇口服片
79 名女性将接受舌下含服 400 微克米索前列醇 (misotac) 并在脐带夹紧时接受 20 IU 催产素
|
在脐带夹紧时，患者将接受 400 微克米索前列醇舌下含服
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：雷尼替丁口服片
79 名女性将接受舌下含服雷尼替丁口服片剂，并在脐带夹紧时接受 20 IU 催产素
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在脐带夹紧时，患者将接受舌下含雷尼替丁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产失血
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
麻醉师会估计失血量 胎盘娩出后使用浸湿的毛巾和吸盘
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道流血
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据剖宫产术后第1-6小时使用浸湿垫的数量计算阴道出血量。
每个浸湿垫等于 50 cc
|
通过学习完成，平均1年
|
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血压和脉搏的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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剖宫产前后血压和脉搏的变化
|
通过学习完成，平均1年
|
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24小时后失血。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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允许失血量（ABL）=[估计血容量（EBV）x（初始血细胞比容（HI）-最终血细胞比容（HF）]/HI（初始血细胞比容）
|
通过学习完成，平均1年
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需要额外的子宫收缩剂
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
需要额外的子宫收缩剂，例如催产素 - 甲基麦角胺
|
通过学习完成，平均1年
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需要输血
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
接受输血的患者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
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需要采取手术措施止血
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
需要手术止血，例如子宫动脉结扎、B-lynch 缝合或子宫切除术
|
通过学习完成，平均1年
|
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米索前列醇的副作用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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恶心、呕吐或腹泻
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amr H YEHIA, MD,MRCOG、Ain Shams University-Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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