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Sublinguales Misoprostol zur Verringerung des Blutverlusts während einer elektiven Kaiserschnittgeburt

2. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublinguales Misoprostol im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung des Blutverlusts während der elektiven Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Sublinguales Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts während einer elektiven Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es , die Wirksamkeit und Sicherheit von subligualem Misoprostol bei der Verringerung des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts zu bewerten , eine randomisierte , doppelblinde , prospektive , kontrollierte Studie , die im Entbindungsheim von Ain Shams durchgeführt wurde . 158 Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, nahmen an dieser Studie teil Patienten, die in zwei Gruppen randomisiert werden, eine von ihnen erhält sublinguales Misoprostol 400 Mikrogramm (Misoprostol) und die andere ein Placebo (Ranitak). Alle Patienten werden einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Untersuchungen unterzogen. Vorbereitung der Patienten (Vorlast und Antibiotika) gemäß Krankenhausprotokoll. Alle CS werden mit Spinalanästhesie, Pfannenstielschnitt der Haut, Öffnen des Bauches in Schichten durchgeführt, beim Abklemmen der Nabelschnur erhalten die Patienten das Medikament sublingual und 20 IE Oxytocin intravenöse Infusion gleichzeitig durch den Anästhesisten und schließen dann in anatomischen Schichten .Blut Der Verlust während des CS wird nach der Plazentageburt bis zum Ende der Operation und vom Ende der Operation bis 6 Stunden nach der Geburt berechnet Bedarf an zusätzlichen Uterotonika, Bluttransfusionen und Nebenwirkungen des Studienmedikaments werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Frauen gebucht für Wahlfach C.S
  • voll ausgetragene Schwangerschaften
  • Primi gravida oder frühere Geburt (entweder durch spontane vaginale Geburt oder C.S.)

Ausschlusskriterien:

  • Bluterkrankungen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Plazenta praevia
  • Polyhydramnion
  • ausgeprägte mütterliche Anämie
  • Kontraindikationen für Prostaglandin, z. B. Asthma in der Vorgeschichte, Allergie gegen Misoprostol
  • vorherige 2 oder mehr C.S

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol orale Tabletten
79 Frauen erhalten 400 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol) sublingual und 20 IE Oxytocin beim Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Misoprostol Tablette zum Einnehmen
Beim Abklemmen der Nabelschnur erhält der Patient sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol
Andere Namen:
  • Misotakt
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidin-Tabletten zum Einnehmen
79 Frauen erhalten Ranitidin-Tabletten zum Einnehmen sublingual und 20 IE Oxytocin beim Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Ranitidin-Tablette zum Einnehmen
Beim Abklemmen der Nabelschnur erhält der Patient Ranitidin sublingual
Andere Namen:
  • Ranitak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust beim Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Blutverlust wird vom Anästhesisten mit getränkten Tüchern und einem Saugset nach der Geburt der Plazenta abgeschätzt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Berechnung der Menge der vaginalen Blutung nach der Anzahl der getränkten Binden, die nach dem Kaiserschnitt für die 1. 6 Stunden verwendet wurden. Jedes eingeweichte Pad entspricht 50 cc
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von Blutdruck und Puls
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruck- und Pulsveränderungen vor und nach dem Kaiserschnitt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutverlust nach 24 Std.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der zulässige Blutverlust (ABL) =[geschätztes Blutvolumen (EBV) x (anfänglicher Hämatokrit (HI) – endgültiger Hämatokrit (HF)] / HI (anfänglicher Hämatokrit)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit eines zusätzlichen Uterotonikums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit eines zusätzlichen uterotonischen Mittels, z. B. Oxytocin - Methylergotamin
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die Bluttransfusionen erhalten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit chirurgischer Maßnahmen zur Blutstillung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit chirurgischer Maßnahmen zur Blutstillung, z. B. Uterusarterienligatur, B-Lynch-Nähte oder Hysterektomie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen von misoprostol
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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