Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual misoprostol for å redusere blodtap under elektiv keisersnitt

2. mai 2017 oppdatert av: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublingual misoprostol versus placebo for å redusere blodtap under elektiv keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Sublingual misoprostol for å redusere blodtap under elektiv keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subligual misoprostol for å redusere blodtap under keisersnitt, en randomisert dobbeltblindet prospektiv kontrollert studie utført ved Ain Shams fødesykehus. 158 kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert i denne studien pasienter randomisert i to grupper en av dem vil få sublingual misoprostol 400 mikrogram ( misotac )og den andre vil få placebo( Ranitak ),alle pasienter vil bli utsatt for anamnese,fysisk undersøkelse,og undersøkelser.forberedelse av pasienter (preload og antibiotika)iht. sykehusprotokoll. Alle C.S vil bli utført ved bruk av spinal anestesi, pfannenstiel snitt av huden, åpen mage i lag, ved snorklemming vil pasientene motta medisiner sublingualt og 20 IE oksytocin intravenøs infusjon samtidig av anestesilegen, deretter lukkes i anatomiske lag .blod tap under C.S. vil bli beregnet etter fødsel fra placenta til slutten av operasjonen, og fra slutten av operasjonen til 6 timer etter fødselen. behov for ytterligere uterotoniske midler, blodoverføring og uønskede effekter av studiemedikamentet vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditeter
  • kvinner booket til valgfag C.S
  • fulltidssvangerskap
  • primi gravida eller tidligere fødsel (enten ved spontan vaginal fødsel eller C.S.)

Ekskluderingskriterier:

  • blodsykdommer
  • flergangsgraviditet
  • placenta previa
  • polyhydramnion
  • markert maternell anemi
  • kontraindikasjoner for prostaglandin, f.eks. astmahistorie, allergi mot misoprostol
  • forrige 2 eller flere C.S

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol orale tabletter
79 kvinner vil få 400 mikrogram misoprostol (misotac) sublingualt og 20 IE oksytocin ved ledningsklemming
Legemiddel: Misoprostol oral tablett
ved snorklemming vil pasienten motta 400 mikrogram misoprostol sublingualt
Andre navn:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidin orale tabletter
79 kvinner vil få ranitidin orale tabletter sublingualt og 20 IE oksytocin ved ledningsklemming
Legemiddel: Ranitidin oral tablett
ved snorklemming vil pasienten få ranitidin sublingualt
Andre navn:
  • Ranitak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap under keisersnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtap vil bli estimert av anestesilege Ved bruk av gjennomvåte håndklær og sugesett etter fødsel av placenta
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beregning av mengden vaginal blødning i henhold til antall gjennomvåte bind brukt etter keisersnitt de 1. 6 timene. Hver gjennomvåt pute tilsvarer 50 cc
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i blodtrykk og puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i blodtrykk og puls før og etter keisersnittet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtap etter 24 timer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tillatt blodtap (ABL) =[ estimert blodvolum (EBV) x (initiell hematokrit (HI) - endelig hematokrit (HF) ] / HI (initiell hematokrit)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for ekstra uterotonisk middel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for ekstra uterotonisk middel, f.eks. oksytocin - metylergotamin
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for blodoverføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
antall pasienter som får blodoverføring
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for kirurgiske tiltak for å stoppe blødninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for kirurgiske tiltak for å stoppe blødninger, f.eks. ligering av livmorarterie, B-lynch-suturer eller hysterektomi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bivirkninger av misoprostol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalme, oppkast eller diaré
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFathy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødning Postpartum

Kliniske studier på Misoprostol oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere