Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual misoprostol för att minska blodförlust under elektiv kejsarsnitt

2 maj 2017 uppdaterad av: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublingual misoprostol kontra placebo för att minska blodförlusten under elektiv kejsarsnittsförlossning: en randomiserad kontrollerad studie

Sublingual misoprostol för att minska blodförlust under elektiv kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subligual misoprostol för att minska blodförlust under kejsarsnitt, en randomiserad dubbelblind prospektiv kontrollerad studie utförd på Ain Shams mödrasjukhus. 158 kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna deltog i denna studie patienter randomiserade i två grupper en av dem kommer att få sublingualt misoprostol 400 mikrogram ( misotac ) och den andra kommer att få placebo ( Ranitak ), alla patienter kommer att utsättas för anamnes, fysisk undersökning och utredningar. förberedelse av patienter (förladdning och antibiotika ) enl. sjukhusprotokoll. Alla C.S kommer att utföras med spinalbedövning, pfannenstiel snitt i huden, öppen buken i lager, vid navelklämning kommer patienterna att få medicinen sublingual och 20 IE oxytocin intravenös infusion samtidigt av anestesiologen, försluts sedan i anatomiska lager .blod förlust under C.S kommer att beräknas efter moderkakan till slutet av operationen och från slutet av operationen till 6 timmar efter födseln. behovet av ytterligare uterotoniska medel, blodtransfusion och biverkningar av studieläkemedlet kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelgraviditeter
  • kvinnor bokade till valfri C.S
  • fullgångna graviditeter
  • primi gravida eller tidigare en förlossning (antingen genom spontan vaginal förlossning eller C.S.)

Exklusions kriterier:

  • blodsjukdomar
  • flerbördsgraviditet
  • placenta previa
  • polyhydramnios
  • markant maternell anemi
  • kontraindikationer för prostaglandin, t.ex. astma i anamnesen, allergi mot misoprostol
  • föregående 2 eller fler C.S

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol orala tabletter
79 kvinnor kommer att få 400 mikrogram misoprostol (misotac) sublingualt och 20 IE oxytocin vid fastspänning
Läkemedel: Misoprostol oral tablett
vid sladdklämning kommer patienten att få 400 mikrogram misoprostol sublingualt
Andra namn:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidin orala tabletter
79 kvinnor kommer att få ranitidin orala tabletter sublingualt och 20 IE oxytocin vid navelklämning
Läkemedel: Ranitidin oral tablett
vid sladdklämning kommer patienten att få ranitidin sublingualt
Andra namn:
  • Ranitak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust under kejsarsnitt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blodförlust kommer att uppskattas av narkosläkaren. Använder blöta handdukar och sugset efter förlossning av moderkakan
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beräkning av mängden vaginal blödning enligt antalet blötlagda dynor som används efter kejsarsnitt under de första 6 timmarna. Varje blötlagd dyna motsvarar 50 cc
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i blodtryck och puls
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i blodtryck och puls före och efter kejsarsnittet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blodförlust efter 24 timmar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den tillåtna blodförlusten (ABL) =[ uppskattad blodvolym (EBV) x (initial hematokrit (HI) - slutlig hematokrit (HF) ] / HI (initial hematokrit)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behov av ytterligare uterotoniskt medel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behov av ytterligare uterotoniskt medel t.ex. oxytocin - metylergotamin
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behov av blodtransfusion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal patienter som får blodtransfusion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behov av kirurgiska åtgärder för att stoppa blödningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behov av kirurgiska åtgärder för att stoppa blödning, t.ex. livmoderartärligation, B-lynchsuturer eller hysterektomi
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar av misoprostol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Illamående, kräkningar eller diarré
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFathy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning efter förlossningen

Kliniska prövningar på Misoprostol oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera