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Misoprostol sublingual para reduzir a perda de sangue durante a cesariana eletiva

2 de maio de 2017 atualizado por: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol sublingual versus placebo para reduzir a perda de sangue durante a cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado

Misoprostol sublingual para reduzir a perda de sangue durante a cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do misoprostol sublingual na redução da perda de sangue durante a cesariana, um estudo randomizado duplo-cego prospectivo controlado realizado na maternidade Ain Shams. 158 mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram inscritas neste estudo. pacientes randomizados em dois grupos, um deles receberá 400 microgramas de misoprostol sublingual ( misotac ) e o outro receberá placebo ( Ranitak ), todos os pacientes serão submetidos a história, exame físico e investigações. preparação dos pacientes (pré-carga e antibióticos) de acordo com protocolo hospitalar. Todos os CS serão realizados usando raquianestesia, incisão pfannenstiel da pele, abertura do abdômen em camadas, no clampeamento do cordão os pacientes receberão a medicação sublingual e 20UI de infusão intravenosa de ocitocina simultânea pelo anestesiologista, depois fechar em camadas anatômicas .sangue a perda durante a cesárea será calculada desde o parto placentário até o final da cirurgia e do final da operação até 6h após o nascimento. necessidade de agentes uterotônicos adicionais, transfusão de sangue e efeitos adversos do medicamento do estudo serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • mulheres reservadas para C.S eletivo
  • gravidez a termo
  • primi gravida ou um parto anterior (por parto vaginal espontâneo ou C.S)

Critério de exclusão:

  • doenças sanguíneas
  • gravidez múltipla
  • placenta prévia
  • polidrâmnio
  • anemia materna acentuada
  • contra-indicações à prostaglandina, por exemplo, história de asma, alergia ao misoprostol
  • 2 ou mais anteriores C.S

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimidos orais de misoprostol
79 mulheres receberão 400 microgramas de misoprostol (misotac) por via sublingual e 20 UI de ocitocina no clampeamento do cordão
Medicamento: Misoprostol Comprimido Oral
no clampeamento do cordão, o paciente receberá 400 microgramas de misoprostol por via sublingual
Outros nomes:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos orais de ranitidina
79 mulheres receberão comprimidos orais de ranitidina por via sublingual e 20 UI de ocitocina no clampeamento do cordão
Medicamento: Comprimido Oral Ranitidina
no clampeamento do cordão, o paciente receberá ranitidina por via sublingual
Outros nomes:
  • Ranitak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue durante cesáreas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A perda de sangue será estimada pelo anestesiologista Usando toalhas encharcadas e conjunto de sucção após a expulsão da placenta
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento vaginal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cálculo da quantidade de sangramento vaginal de acordo com o número de absorventes embebidos usados ​​após a cesárea nas primeiras 6 horas. Cada bloco embebido equivale a 50 cc
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na pressão arterial e no pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na pressão arterial e pulso antes e depois da cesariana
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perda de sangue após 24 horas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A perda de sangue admissível (ABL) =[ volume de sangue estimado ( EBV ) x (hematócrito inicial (HI) - hematócrito final (HF)] / HI (hematócrito inicial)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de agente uterotônico adicional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de agente uterotônico adicional, por exemplo, oxitocina - metil ergotamina
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de pacientes recebendo transfusão de sangue
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de medidas cirúrgicas para parar o sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de medidas cirúrgicas para parar o sangramento, por exemplo, ligadura da artéria uterina, suturas B-lynch ou histerectomia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos colaterais do misoprostol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Náusea, Vômito ou Diarréia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFathy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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