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Misoprostolo sublinguale per ridurre la perdita di sangue durante il parto cesareo elettivo

2 maggio 2017 aggiornato da: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostolo sublinguale rispetto al placebo per ridurre la perdita di sangue durante il parto cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

Misoprostolo sublinguale per ridurre la perdita di sangue durante il parto cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo subliguale nel ridurre la perdita di sangue durante il taglio cesareo, uno studio prospettico controllato prospettico in doppio cieco randomizzato condotto presso l'ospedale di maternità di Ain Shams. 158 donne che soddisfacevano i criteri di inclusione arruolate in questo studio .i pazienti randomizzati in due gruppi uno di loro riceverà misoprostolo sublinguale 400 microgrammi ( misotac ) e l'altro riceverà placebo ( Ranitak ), tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi, esame fisico e indagini. preparazione dei pazienti (precarico e antibiotici) secondo protocollo ospedaliero. Tutti i C.S saranno eseguiti utilizzando l'anestesia spinale, incisione pfannenstiel della pelle, apertura dell'addome a strati, al serraggio del cordone i pazienti riceveranno il farmaco sublinguale e 20 UI di infusione endovenosa di ossitocina simultaneamente dall'anestesista, quindi chiuderanno in strati anatomici .sangue la perdita durante C.S sarà calcolata dopo il parto placentare fino alla fine dell'intervento chirurgico e dalla fine dell'operazione a 6 ore dopo la nascita. saranno registrati la necessità di ulteriori agenti uterotonici, trasfusioni di sangue e gli effetti avversi del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze singole
  • donne prenotate per elettivi C.S
  • gravidanze a termine
  • primi gravida o parto precedente (tramite parto vaginale spontaneo o C.S)

Criteri di esclusione:

  • disturbi del sangue
  • gravidanza multipla
  • placenta previa
  • polidramnios
  • marcata anemia materna
  • controindicazioni alla prostaglandina, ad esempio anamnesi di asma, allergia al misoprostolo
  • precedenti 2 o più C.S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo compresse orali
79 donne riceveranno 400 microgrammi di misoprostol (misotac) per via sublinguale e 20 UI di ossitocina al clampaggio del cordone
Droga: Compressa orale di misoprostolo
al clampaggio del cordone il paziente riceverà 400 microgrammi di misoprostolo per via sublinguale
Altri nomi:
  • Misotak
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse orali di ranitidina
79 donne riceveranno compresse orali di ranitidina per via sublinguale e 20 UI di ossitocina al clampaggio del cordone
Droga: Compressa orale di ranitidina
al clampaggio del cordone il paziente riceverà ranitidina per via sublinguale
Altri nomi:
  • Ranitak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante i tagli cesarei
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La perdita di sangue sarà stimata dall'anestesista utilizzando asciugamani imbevuti e set di aspirazione dopo l'espulsione della placenta
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Calcolo della quantità di sanguinamento vaginale in base al numero di tamponi imbevuti utilizzati dopo il taglio cesareo per le prime 6 ore. Ogni tampone imbevuto equivale a 50 cc
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della pressione sanguigna e del polso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della pressione sanguigna e del polso prima e dopo il taglio cesareo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Perdita di sangue dopo 24 ore.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La perdita di sangue ammissibile (ABL) = [volume ematico stimato (EBV) x (ematocrito iniziale (HI) - ematocrito finale (HF)] / HI (ematocrito iniziale)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Necessità di agente uterotonico aggiuntivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Necessità di agente uterotonico aggiuntivo, ad esempio ossitocina - metilergotamina
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Necessità di misure chirurgiche per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Necessità di misure chirurgiche per arrestare il sanguinamento, ad esempio legatura dell'arteria uterina, suture B-linciaggio o isterectomia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti collaterali del misoprostolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nausea, vomito o diarrea
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFathy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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