Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální misoprostol ke snížení ztráty krve během elektivního porodu císařským řezem

2. května 2017 aktualizováno: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublingvální misoprostol versus placebo pro snížení krevní ztráty během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sublingvální misoprostol ke snížení krevní ztráty během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost subliguálního misoprostolu při snižování krevních ztrát během císařského řezu, randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní kontrolovaná studie provedená v porodnici v Ain Shams. Do této studie se zapsalo 158 žen, které splnily kritéria pro zařazení pacienti randomizovaní do dvou skupin jedna z nich dostane sublingvální misoprostol 400 mikrogramů ( misotac ) a druhá dostane placebo ( Ranitak ), všichni pacienti budou podrobeni anamnéze, fyzikálnímu vyšetření a vyšetření. příprava pacientů (předpětí a antibiotika) podle nemocniční protokol.Všechny CS budou provedeny pomocí spinální anestezie,pfannenstielovy incize kůže,otevření břicha ve vrstvách,při sevření šňůry pacienti dostanou lék sublingválně a 20IU oxytocinu intravenózní infuzí současně anesteziologem, poté uzavřou v anatomických vrstvách .krev ztráta během C.S bude vypočítána po porodu placentou do konce operace a od konce operace do 6 hodin po porodu. bude zaznamenána potřeba dalších uterotonických látek, krevní transfuze a nežádoucí účinky studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetná těhotenství
  • ženy zapsané na volitelný C.S
  • donošená těhotenství
  • primi gravida nebo předchozí porod (buď spontánním vaginálním porodem nebo C.S.)

Kritéria vyloučení:

  • krevní poruchy
  • vícečetné těhotenství
  • placenta previa
  • polyhydramnion
  • výrazná mateřská anémie
  • kontraindikace k prostaglandinu, např. astma v anamnéze, alergie na misoprostol
  • předchozí 2 nebo více C.S

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol perorální tablety
79 žen dostane 400 mikrogramů misoprostolu (misotak) sublingválně a 20 IU oxytocinu při sevření míchy
Lék: Misoprostol perorální tableta
při sevření pupečníku dostane pacient 400 mikrogramů misoprostolu sublingválně
Ostatní jména:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidin perorální tablety
79 žen dostane ranitidin perorální tablety sublingválně a 20 IU oxytocinu při sevření pupečníku
Lék: Ranitidin perorální tableta
při sevření pupečníku pacient dostane ranitidin sublingválně
Ostatní jména:
  • Ranitak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve při císařských řezech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ztrátu krve odhadne anesteziolog pomocí namočených ručníků a odsávací soupravy po porodu placenty
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výpočet množství poševního krvácení podle počtu použitých namočených vložek po císařském řezu za 1. 6 hodin. Každá namočená podložka odpovídá 50 ccm
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna krevního tlaku a pulsu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna krevního tlaku a pulzu před a po císařském řezu
ukončením studia v průměru 1 rok
Ztráta krve po 24 hodinách.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přípustná ztráta krve (ABL) =[ odhadovaný objem krve (EBV) x (počáteční hematokrit (HI) - konečný hematokrit (HF)] / HI (počáteční hematokrit)
ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba další uterotonické látky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba dalšího uterotonického činidla, např. oxytocin - methyl ergotamin
ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet pacientů, kteří dostávají krevní transfuzi
ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba chirurgických opatření k zastavení krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba chirurgických opatření k zastavení krvácení, např. podvázání děložní tepny, B-lynch stehy nebo hysterektomie
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky misoprostolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nevolnost, zvracení nebo průjem
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFathy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit