Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальное введение мизопростола для снижения кровопотери во время планового кесарева сечения

2 мая 2017 г. обновлено: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Сублингвальное введение мизопростола в сравнении с плацебо для снижения кровопотери во время планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Сублингвальное введение мизопростола для снижения кровопотери во время планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое проспективное контролируемое исследование, проведенное в роддоме Айн-Шамс, направлено на оценку эффективности и безопасности подъязычного введения мизопростола в снижении кровопотери во время кесарева сечения. 158 женщин, которые соответствовали критериям включения, были включены в это исследование. пациенты, рандомизированные на две группы, одна из них будет получать сублингвально мизопростол 400 мкг (мизотак), а другая будет получать плацебо (ранитак). больничный протокол. Все КС будут выполняться с использованием спинальной анестезии, разреза кожи по Пфанненштилю, вскрытия брюшной полости послойно, при пережатии пуповины пациенты получат лекарство сублингвально и внутривенное вливание 20 МЕ окситоцина одновременно анестезиологом, затем закроют в анатомических слоях. .кровь потери во время КС будут рассчитываться после рождения плаценты до конца операции и с конца операции до 6 часов после рождения. потребность в дополнительных утеротониках, переливании крови и побочных эффектах исследуемого препарата будет зарегистрирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • AMR Helmy, MD.MRCOG
          • Номер телефона: 00201227900014
          • Электронная почта: am_helmy77@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • женщины забронированы для факультативного CS
  • доношенные беременности
  • primi gravida или предыдущие роды (либо спонтанные вагинальные роды, либо кесарево сечение)

Критерий исключения:

  • заболевания крови
  • многоплодная беременность
  • предлежание плаценты
  • многоводие
  • выраженная материнская анемия
  • противопоказания к простагландинам, например, астма в анамнезе, аллергия на мизопростол
  • предыдущие 2 или более CS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мизопростол в таблетках для приема внутрь
79 женщин получат 400 мкг мизопростола (мизотак) сублингвально и 20 МЕ окситоцина при пережатии пуповины.
Лекарство: Мизопростол устные таблетки
при пережатии пуповины пациент получает 400 мкг мизопростола сублингвально
Другие имена:
  • Мисотак
PLACEBO_COMPARATOR: Ранитидин в таблетках для приема внутрь
79 женщин получат ранитидин в таблетках для перорального приема сублингвально и 20 МЕ окситоцина при пережатии пуповины.
Лекарство: Ранитидин пероральная таблетка
при пережатии пуповины пациент получает ранитидин сублингвально
Другие имена:
  • Ранитак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря при кесаревом сечении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Кровопотерю оценит анестезиолог. Использование смоченных полотенец и отсоса после родов плаценты.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Расчет объема вагинального кровотечения по количеству пропитанных прокладок, использованных после кесарева сечения в течение 1-х 6 часов. Каждая пропитанная подушечка равна 50 мл.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение артериального давления и пульса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение артериального давления и пульса до и после кесарева сечения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Кровопотеря через 24 часа.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Допустимая кровопотеря (ABL) = [расчетный объем крови ( EBV ) x (исходный гематокрит (HI) - конечный гематокрит (HF)] / HI (исходный гематокрит)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Необходимость дополнительного утеротоника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Потребность в дополнительном утеротонике, например, окситоцин-метилэрготамин
через завершение обучения, в среднем 1 год
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
число пациентов, получающих переливание крови
через завершение обучения, в среднем 1 год
Необходимость хирургических мероприятий для остановки кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Необходимость хирургических мер для остановки кровотечения, например, перевязка маточных артерий, наложение швов B-lynch или гистерэктомия.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Побочные эффекты мизопростола
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тошнота, рвота или диарея
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFathy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол устные таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться