Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy Mizoprostol w celu zmniejszenia utraty krwi podczas planowego porodu cesarskiego

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Podjęzykowy mizoprostol w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia utraty krwi podczas planowego porodu cesarskiego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Podjęzykowy mizoprostol w celu zmniejszenia utraty krwi podczas planowego porodu cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego podania mizoprostolu w zmniejszaniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego w randomizowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w szpitalu położniczym w Ain Shams. Do badania włączono 158 kobiet, które spełniły kryteria włączenia pacjenci podzieleni losowo na dwie grupy, z których jedna otrzyma podjęzykowo mizoprostol 400 mikrogramów (misotak), a druga placebo (Ranitak), wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi, badaniu fizykalnemu i badaniom. przygotowanie pacjentów (preload i antybiotyki) zgodnie z Protokół szpitalny. Wszystkie CS będą wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym, nacięciu skóry pfannenstiela, otwieraniu brzucha warstwami, przy zaciśnięciu pępowiny pacjenci otrzymają lek podjęzykowo i 20IU wlewu dożylnego oksytocyny jednocześnie przez anestezjologa, następnie zamknij w warstwach anatomicznych .krew strata podczas cesarskiego cięcia będzie liczona od urodzenia łożyska do końca operacji oraz od zakończenia operacji do 6h po urodzeniu. zostanie odnotowana potrzeba zastosowania dodatkowych środków tonizujących macicę, transfuzja krwi i działania niepożądane badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąże pojedyncze
  • kobiety zarezerwowane na obieralny CS
  • ciąże donoszone
  • primi gravida lub poprzedni poród (poród spontaniczny lub cesarski)

Kryteria wyłączenia:

  • choroby krwi
  • ciąża mnoga
  • łożysko przodujące
  • wielowodzie
  • wyraźna niedokrwistość matki
  • przeciwwskazania do prostaglandyny np. astma w wywiadzie, alergia na mizoprostol
  • poprzednie 2 lub więcej CS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki doustne Mizoprostolu
79 kobiet otrzyma podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu (misotak) i 20 j.m. oksytocyny podczas zaciskania pępowiny
Lek: Mizoprostol w tabletkach doustnych
po zaciśnięciu pępowiny pacjent otrzyma podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu
Inne nazwy:
  • Mizotak
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki doustne z ranitydyną
79 kobiet otrzyma doustne tabletki ranitydyny podjęzykowo i 20 j.m. oksytocyny w miejscu zaciskania pępowiny
Lek: Tabletka doustna ranitydyny
po zaciśnięciu pępowiny pacjent otrzyma podjęzykowo ranitydynę
Inne nazwy:
  • Ranitak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Utratę krwi oceni anestezjolog przy użyciu nasączonych ręczników i zestawu do odsysania po porodzie łożyska
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obliczenie ilości krwawienia z pochwy na podstawie liczby nasączonych tamponów zastosowanych po cięciu cesarskim przez pierwsze 6 godzin. Każdy nasączony pad to 50 cm3
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana ciśnienia krwi i tętna przed i po cięciu cesarskim
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Utrata krwi po 24 godz.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dopuszczalna utrata krwi (ABL) = [ szacunkowa objętość krwi ( EBV ) x (hematokryt początkowy (HI ) - hematokryt końcowy (HF) ] / HI ( hematokryt początkowy)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Potrzeba dodatkowego środka wzmacniającego macicę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Potrzeba dodatkowego środka uterotonicznego np. oksytocyny - metyloergotaminy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Konieczność zastosowania środków chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Konieczność zastosowania środków chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia, np. podwiązanie tętnicy macicznej, szwy B-lynch lub histerektomia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skutki uboczne mizoprostolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nudności, wymioty lub biegunka
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFathy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Mizoprostol w tabletkach doustnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj