Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual misoprostol for at reducere blodtab under elektiv kejsersnit

2. maj 2017 opdateret af: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Sublingual misoprostol versus placebo for at reducere blodtab under elektiv kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sublingual misoprostol for at reducere blodtab under elektiv kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subligual misoprostol til at reducere blodtab under kejsersnit, et randomiseret dobbeltblindet prospektivt kontrolleret forsøg udført på Ain Shams fødehospital. 158 kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt denne undersøgelse patienter randomiseret i to grupper, den ene af dem vil modtage sublingual misoprostol 400 mikrogram ( misotac )og den anden vil modtage placebo( Ranitak ), alle patienter vil blive udsat for anamnese, fysisk undersøgelse og undersøgelser. forberedelse af patienter (preload og antibiotika) iht. hospitalsprotokol. Alle C.S vil blive udført ved brug af spinal anæstesi, pfannenstiel snit i huden, åben mave i lag, ved ledningsspænding vil patienterne modtage medicinen sublingualt og 20 IE oxytocin intravenøs infusion samtidigt af anæstesiologen, derefter lukkes i anatomiske lag .blod tab under C.S. vil blive beregnet efter placentafødsel til slutningen af ​​operationen og fra operationens afslutning til 6 timer efter fødslen. behov for yderligere uterotoniske midler, blodtransfusion og uønskede virkninger af undersøgelseslægemidlet vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditeter
  • kvinder booket til valgfag C.S
  • fuldtids graviditeter
  • primi gravida eller tidligere fødsel (enten ved spontan vaginal fødsel eller C.S.)

Ekskluderingskriterier:

  • blodsygdomme
  • flerfoldsgraviditet
  • placenta previa
  • polyhydramnios
  • markant maternel anæmi
  • kontraindikationer for prostaglandin, f.eks. astma i anamnesen, allergi over for misoprostol
  • forrige 2 eller flere C.S

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol orale tabletter
79 kvinder vil modtage 400 mikrogram misoprostol (misotac) sublingualt og 20 IE oxytocin ved fastspænding af snoren
Medicin: Misoprostol oral tablet
ved snorklemning vil patienten modtage 400 mikrogram misoprostol sublingualt
Andre navne:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Ranitidin orale tabletter
79 kvinder vil modtage ranitidin orale tabletter sublingualt og 20 IE oxytocin ved fastspænding af snoren
Medicin: Ranitidin oral tablet
ved snorklemning vil patienten modtage ranitidin sublingualt
Andre navne:
  • Ranitak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab under kejsersnit
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodtab vil blive estimeret af anæstesiologen Ved hjælp af gennemblødte håndklæder og sugesæt efter moderkagefødsel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beregning af mængden af ​​vaginal blødning i henhold til antallet af gennemblødte bind brugt efter kejsersnit i de 1. 6 timer. Hver gennemblødt pude svarer til 50 cc
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i blodtryk og puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i blodtryk og puls før og efter kejsersnittet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodtab efter 24 timer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det tilladte blodtab (ABL) =[ estimeret blodvolumen (EBV) x (initial hæmatokrit (HI) - endelig hæmatokrit (HF) ] / HI (initial hæmatokrit)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for yderligere uterotonisk middel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for yderligere uterotonisk middel, f.eks. oxytocin - methylergotamin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal patienter, der modtager blodtransfusion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for kirurgiske foranstaltninger for at stoppe blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for kirurgiske foranstaltninger for at stoppe blødning, f.eks livmoderarterieligation, B-lynch suturer eller hysterektomi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger af misoprostol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalme, opkastning eller diarré
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFathy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning efter fødslen

Kliniske forsøg med Misoprostol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner