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선택적 제왕절개 분만 중 혈액 손실을 줄이기 위한 설하 Misoprostol

2017년 5월 2일 업데이트: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

선택적 제왕절개 중 출혈을 줄이기 위한 설하 Misoprostol과 위약 비교 : 무작위 통제 연구

선택적 제왕절개 중 실혈을 줄이기 위한 설하 Misoprostol : 무작위 통제 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Ain Shams 산부인과에서 시행된 무작위 이중 맹검 전향적 대조 시험인 제왕절개 중 실혈 감소에 대한 설하 미소프로스톨의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준을 충족한 158명의 여성이 이 연구에 등록했습니다. 두 그룹으로 무작위 배정된 환자들 중 한 그룹은 설하 미소프로스톨 400 마이크로그램(misotac)을 투여하고 다른 그룹은 위약(Ranitak)을 투여합니다. 모든 환자는 병력, 신체 검사 및 조사를 받게 됩니다. 병원 프로토콜. 모든 C.S는 척추 마취, 피부의 파넨스티엘 절개, 층으로 복부 개방, 코드 클램핑에서 환자에게 마취과 의사가 설하 약물과 20IU의 옥시토신 정맥 주사를 동시에 투여한 다음 해부학적 층에서 닫습니다. .피 C.S 중 손실은 태반 분만 후 수술이 끝날 때까지, 그리고 수술이 끝날 때부터 출생 후 6시간까지 계산됩니다. 추가적인 자궁수축제의 필요성, 수혈 및 연구 약물의 부작용이 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 선택 C.S에 예약된 여성
  • 만기 임신
  • 초임산 또는 이전 분만(자연 분만 또는 C.S)

제외 기준:

  • 혈액 장애
  • 다태임신
  • 전치 태반
  • 다한증
  • 현저한 산모 빈혈
  • 프로스타글란딘에 대한 금기(예: 천식 병력, 미소프로스톨에 대한 알레르기)
  • 이전 2개 이상의 C.S

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미소프로스톨 경구 정제
79명의 여성은 설하로 400마이크로그램의 미소프로스톨(misotac)과 탯줄을 조일 때 20IU의 옥시토신을 투여받습니다.
의약품: 미소프로스톨 경구 정제
코드 클램핑에서 환자는 400마이크로그램의 미소프로스톨을 설하로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미소택
플라시보_COMPARATOR: 라니티딘 경구 정제
79명의 여성이 설하용 라니티딘 경구 알약과 탯줄 고정 시 20IU의 옥시토신을 투여받게 됩니다.
의약품: 라니티딘 경구 정제
코드 클램핑 시 환자는 설하에서 라니티딘을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 라니탁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕 절개 중 혈액 손실
기간: 학업 수료까지 평균 1년
태반 분만 후 젖은 수건과 석션 세트를 사용하여 마취과 의사가 혈액 손실을 추정합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 출혈
기간: 학업 수료까지 평균 1년
제왕절개 후 첫 6시간 동안 적신 패드의 사용 횟수에 따른 질 출혈량 계산. 적신 각 패드는 50cc입니다.
학업 수료까지 평균 1년
혈압과 맥박의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
제왕절개 전후의 혈압과 맥박의 변화
학업 수료까지 평균 1년
24시간 후 출혈.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
허용 실혈량(ABL) =[ 추정 혈액량(EBV ) x (초기 헤마토크리트(HI ) - 최종 헤마토크릿(HF) ] / HI(초기 헤마토크리트)
학업 수료까지 평균 1년
추가적인 자궁수축제 필요
기간: 학업 수료까지 평균 1년
추가 자궁수축제(예: 옥시토신 - 메틸 에르고타민)가 필요합니다.
학업 수료까지 평균 1년
수혈의 필요성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수혈을 받는 환자 수
학업 수료까지 평균 1년
출혈을 멈추기 위한 수술적 조치 필요
기간: 학업 수료까지 평균 1년
출혈을 멈추기 위한 외과적 조치가 필요한 경우(예: 자궁 동맥 결찰술, B-린치 봉합 또는 자궁절제술)
학업 수료까지 평균 1년
미소프로스톨의 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
메스꺼움, 구토 또는 설사
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams Maternity Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFathy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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