網膜手術のためのデクスメデトミジン vs. ケトロラク/ミダゾラム
網膜手術中の周術期転帰に関するデクスメデトミジン対ケトロラック/ミダゾラム。
調査の概要
詳細な説明
患者登録に関して;サンプルサイズを推定するためにＧパワー分析が行われた。 アルファ (タイプ I エラー) = 0.05 およびベータ (タイプ II エラー) = 0.2 (検出力 = 80%) と仮定すると、グループ間で血行動態指数の 20 % の差を検出するには、グループあたり 18 人の患者で十分です。 症例の 10% が脱落すると予想されたため、違いを検出するには各グループに 20 人の患者が必要でした。
- 統計分析: SPSS (Statistical Package for Social Sciences) を通じてデータを分析します。 プログラム バージョン 22。データの分布は、最初に Kolmogorov-Smirnov 検定によってテストされます。 データは、平均値と標準偏差 (SD)、中央値と範囲、または数値とパーセンテージとして表示されます。 正規分布データの場合、一元配置分散分析検定を使用して、3 つのグループの平均値を比較し、対応のある比較のための事後ボンフェローニ検定を使用します。 ポストホック ボンフェローニによる反復測定 ANOVA をグループ内比較に使用します。 ノンパラメトリック データの場合、Kruskal Wallis H 検定を使用して 3 つのグループの中央値を比較し、一対の比較を行う Mann Whitney U 検定を使用します。 カイ二乗検定は、カテゴリ データの有意性をテストするために使用されます。 P値≤0.05は、統計的有意性のレベルと見なされました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体的状態|または||
除外基準:
- 精神障害。
- 精神障害。
- 神経学的障害。
- 過反応性気道疾患。
- 睡眠時無呼吸の病歴。
- 重度の心血管疾患。
- 呼吸器疾患。
- 肝疾患。
- 腎障害。
- -治験薬のいずれかに対する既知の感受性。
- アルコールの歴史。
- 薬物乱用の歴史。
- 病的肥満 (BMI > 35)。
- 妊娠。
- 授乳中の女性。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン基（D）
患者は、導入の 30 分前に 50 ml 生理食塩水中の 1 μg/kg デクスメデトミジンを 10 分間にわたって静脈内投与され、その後 0.4 μg/kg/h デクスメデトミジン (4 μg/ml) と通常の生理食塩水 0.1 ml/kg を手術終了まで受け、1 つはデクスメデトミジン用の 2 つのシリンジ ポンプを使用したもう1つは生理食塩水用
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患者は、導入の 30 分前に 50 ml 生理食塩水中の 1 μg/kg デクスメデトミジンを 10 分間にわたって静脈内投与され、その後 0.4 μg/kg/h デクスメデトミジン (4 μg/ml) と通常の生理食塩水 0.1 ml/kg を手術終了まで受け、1 つはデクスメデトミジン用の 2 つのシリンジ ポンプを使用したもう1つは生理食塩水用
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ACTIVE_COMPARATOR：ケトロラック・ミダゾラム群（KM）
患者は、導入の10分前に生理食塩水50ml中0.5mg/kgのケトラックを投与され、導入の30分前に10分かけて生理食塩水50ml中の25ug/kgのミダゾラムを投与され、その後50ug/kg/hのケトラックと40ug/kg/hのミダゾラムが最後まで投与された2 つの別々のシリンジ ポンプで手術を行います。
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患者は、導入の10分前に生理食塩水50ml中0.5mg/kgのケトラックを投与され、導入の30分前に10分かけて生理食塩水50ml中の25ug/kgのミダゾラムを投与され、その後50ug/kg/hのケトラックと40ug/kg/hのミダゾラムが最後まで投与された2 つの別々のシリンジ ポンプで手術を行います。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群 (生理食塩水) (C)
患者は 2 セットで同じ量の通常の殺虫剤を投与されました。
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患者は 2 セットで生理食塩水を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：手術開始から8時間
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血圧測定は電子的に行われた
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手術開始から8時間
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心拍数の変化
時間枠：手術開始から8時間
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心拍数の測定は電子的に行われました
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手術開始から8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：手術開始から8時間
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眼圧測定法を用いて眼圧を測定した
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手術開始から8時間
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眼心臓反射の発生
時間枠：手術開始から14時間
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術中に眼球反射を経験した患者数
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手術開始から14時間
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術後の吐き気または嘔吐
時間枠：手術開始から24時間
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術後の悪心または嘔吐を経験した患者数
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手術開始から24時間
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術後疼痛スコア
時間枠：手術開始から24時間
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疼痛スコアの数値 (手術開始後 24 時間) 0: 非 1-3: 軽度 4-7: 中等度 8-10: 重度
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手術開始から24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Enas A Abd el Motlb, MD、Assisitant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS/15.12.26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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