Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/Midazolam Retinasebészethez

2017. május 3. frissítette: Mansoura University

Dexmedetomidin versus Ketorolac / Midazolam a perioperatív eredményekről a retina műtét során.

Értékelni és összehasonlítani az intravénás ketorolac-midazolam vagy dexmedetomidin, mint adjuváns általános érzéstelenítés hatását a perioperatív kimenetelre a retina műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a betegnyilvántartással kapcsolatban; G teljesítményelemzést végeztünk a minta méretének becslésére. Feltételezve, hogy alfa (I. típusú hiba) = 0,05 és béta (II. típusú hiba) = 0,2 (teljesítmény = 80%), csoportonként 18 beteg elegendő lenne a csoportok közötti hemodinamikai indexek 20%-os eltérésének kimutatására. Az esetek 10%-ának kiesése volt várható, ezért minden csoportban 20 betegre volt szükség a különbség kimutatásához.

- Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése az SPSS-en (Statistical Package for Social Sciences) keresztül történik. A program 22-es verziója. Az adatok eloszlását először Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük. Az adatok átlag és szórás (SD), medián és tartomány vagy számok és százalékok formájában jelennek meg. Normális eloszlású adatok esetén egyutas ANOVA-tesztet használnak a három csoport átlagértékeinek összehasonlítására a post hoc Bonferroni-teszttel a páros összehasonlításhoz. A csoporton belüli összehasonlításhoz ismételt mérések ANOVA-t használnak a poszt-csánk Bonferroni-val. A nem-paraméteres adatokhoz Kruskal Wallis H-teszt a 3 csoport mediánértékeinek összehasonlítására a Mann Whitney U-teszttel a páros összehasonlításhoz. A Chi Square tesztet a kategorikus adatok jelentőségének tesztelésére használjuk. A P ≤ 0,05 értéket tekintettük a statisztikai szignifikancia szintjének

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota |vagy ||

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarok.
  • Pszichológiai zavarok.
  • Neurológiai rendellenességek.
  • Hiperreaktív légúti betegség.
  • Az alvási apnoe története.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  • Légúti betegség.
  • Májbetegség.
  • Vesekárosodás.
  • Ismert érzékenység bármely vizsgált gyógyszerre.
  • Az alkohol története.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Morbid elhízás (testtömegindex >35).
  • Terhesség.
  • Szoptató nők.
  • Beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin csoport (D)
A betegek 1 ug/kg dexmedetomidint kaptak 50 ml sóoldatban 10 percen keresztül i.v. 30 perccel az indukció előtt, majd 0,4 ug/kg/óra dexmedetomidint (4 ug/ml) és normál sóoldatot 0,1 ml/kg mennyiségben a műtét végéig, két fecskendős pumpával, az egyik dexmedetomidinnel. a másik pedig sóoldatot
Drog: Dexmedetomidin csoport (D)
A betegek 1 ug/kg dexmedetomidint kaptak 50 ml sóoldatban 10 percen keresztül i.v. 30 perccel az indukció előtt, majd 0,4 ug/kg/óra dexmedetomidint (4 ug/ml) és normál sóoldatot 0,1 ml/kg mennyiségben a műtét végéig, két fecskendős pumpával, az egyik dexmedetomidinnel. a másik pedig sóoldatot
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-midazolam csoport (KM)
A betegek 0,5 mg/kg ketolakot kaptak 50 ml sóoldatban 10 percen keresztül az indukció előtt és 25 ug/kg midazolámot 50 ml sóoldatban 10 perccel intravénásán 30 perccel az indukció előtt, majd 50 ug/kg/óra ketolakot és 40 ug/kg/óra midazolámot a végéig műtét két külön fecskendős pumpában.
Drog: Ketorolac-midazolam csoport (KM)
A betegek 0,5 mg/kg ketolakot kaptak 50 ml sóoldatban 10 percen keresztül az indukció előtt és 25 ug/kg midazolámot 50 ml sóoldatban 10 perccel intravénásán 30 perccel az indukció előtt, majd 50 ug/kg/óra ketolakot és 40 ug/kg/óra midazolámot a végéig műtét két külön fecskendős pumpában.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoport (normál sóoldat) (C)
A betegek azonos térfogatú normál leöltet kaptak két sorozatban.
Drog: Kontroll csoport (normál sóoldat) (C)
A betegek normál sóoldatot kaptak két sorozatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai
Időkeret: a műtét megkezdése után 8 órán keresztül
A vérnyomásmérés elektronikusan történt
a műtét megkezdése után 8 órán keresztül
A pulzusszám változásai
Időkeret: a műtét megkezdése után 8 órán keresztül
A pulzusmérés elektronikusan történt
a műtét megkezdése után 8 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás
Időkeret: a műtét megkezdése után 8 órán keresztül
Az intraokuláris nyomást tonometriás technikával mértük
a műtét megkezdése után 8 órán keresztül
Oculao-kardiális reflex előfordulása
Időkeret: a műtét megkezdése után 14 órán keresztül
Az intraoperatív okkulo-kardiális reflexet tapasztalt betegek száma
a műtét megkezdése után 14 órán keresztül
Posztoperatív hányinger vagy hányás
Időkeret: a műtét megkezdése után 24 órán keresztül
Posztoperatív hányingert vagy hányást tapasztalt betegek száma
a műtét megkezdése után 24 órán keresztül
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét megkezdése után 24 órán keresztül
Számszerű fájdalompontszám (a műtét kezdete után 24 órán keresztül) 0: nem 1-3: enyhe 4-7: közepes 8-10: súlyos
a műtét megkezdése után 24 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS/15.12.26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinasebészet

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin csoport (D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel