Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дексмедетомидина и кеторолака/мидазолама при хирургии сетчатки

3 мая 2017 г. обновлено: Mansoura University

Дексмедетомидин в сравнении с кеторолаком/мидазоламом на периоперационный исход во время операции на сетчатке.

Оценить и сравнить влияние внутривенного введения кеторолакамидазолама или дексмедетомидина в качестве адъювантов к общей анестезии на периоперационный исход при хирургии сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

относительно реестра пациентов; Был проведен анализ мощности G для оценки размера выборки. Предполагая, что альфа (ошибка I типа) = 0,05 и бета (ошибка II типа) = 0,2 (мощность = 80%), 18 пациентов в группе было бы достаточно, чтобы обнаружить разницу в 20% показателей гемодинамики между группами. Ожидалось выпадение 10% случаев, поэтому для выявления различий в каждой группе требовалось 20 пациентов.

- Статистический анализ: данные будут анализироваться с помощью SPSS (статистический пакет для социальных наук). Версия программы 22. Распределение данных будет сначала проверено тестом Колмогорова-Смирнова. Данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD), медианы и диапазона или чисел и процентов. Для нормально распределенных данных будет использоваться однофакторный тест ANOVA для сравнения средних значений трех групп с апостериорным тестом Бонферрони для парных сравнений. Для внутригрупповых сравнений будут использоваться повторные измерения ANOVA с post-sock Bonferroni. Для непараметрических данных используйте H-критерий Крускала-Уоллиса для сравнения медианных значений 3 групп с U-критерием Манна-Уитни для парных сравнений. Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки значимости категориальных данных. Значение P ≤ 0,05 рассматривалось как уровень статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов |или ||

Критерий исключения:

  • Психические расстройства.
  • Психологические расстройства.
  • Неврологические расстройства.
  • Гиперреактивное заболевание дыхательных путей.
  • История апноэ сна.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Респираторная инфекция.
  • Печеночная болезнь.
  • Почечная недостаточность.
  • Известная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • История алкоголя.
  • История злоупотребления наркотиками.
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела >35).
  • Беременность.
  • Кормящая женщина.
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дексмедетомидина (D)
Пациенты получали 1 мкг/кг дексмедетомидина в 50 мл физиологического раствора в течение 10 мин внутривенно за 30 мин до индукции, затем 0,4 мкг/кг/ч дексмедетомидина (4 мкг/мл) и физиологический раствор 0,1 мл/кг до конца операции, используя два шприцевых дозатора один для дексмедетомидина а другой для соли
Лекарство: Группа дексмедетомидина (D)
Пациенты получали 1 мкг/кг дексмедетомидина в 50 мл физиологического раствора в течение 10 мин внутривенно за 30 мин до индукции, затем 0,4 мкг/кг/ч дексмедетомидина (4 мкг/мл) и физиологический раствор 0,1 мл/кг до конца операции, используя два шприцевых дозатора один для дексмедетомидина а другой для соли
ACTIVE_COMPARATOR: Кеторолак-Мидазолам группа (КМ)
Пациенты получали 0,5 мг/кг кетолака в 50 мл физиологического раствора за 10 минут до индукции и 25 мкг/кг мидазолама в 50 мл физиологического раствора за 10 минут внутривенно за 30 минут до индукции, затем 50 мкг/кг/час кетолака и 40 мкг/кг/час мидазолама до конца. хирургии двумя отдельными шприцевыми насосами.
Лекарство: Кеторолак-Мидазолам группа (КМ)
Пациенты получали 0,5 мг/кг кетолака в 50 мл физиологического раствора за 10 минут до индукции и 25 мкг/кг мидазолама в 50 мл физиологического раствора за 10 минут внутривенно за 30 минут до индукции, затем 50 мкг/кг/час кетолака и 40 мкг/кг/час мидазолама до конца. хирургии двумя отдельными шприцевыми насосами.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (нормальный физиологический раствор) (C)
Пациенты получали одинаковый объем нормального слейна в двух сериях.
Лекарство: Контрольная группа (нормальный физиологический раствор) (C)
Пациенты получали физиологический раствор в два приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: через 8 часов после начала операции
Измерения артериального давления проводились электронным способом.
через 8 часов после начала операции
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: через 8 часов после начала операции
Измерения сердечного ритма проводились электронным способом.
через 8 часов после начала операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: через 8 часов после начала операции
Внутриглазное давление измеряли тонометрическим методом.
через 8 часов после начала операции
Возникновение окулао-сердечного рефлекса
Временное ограничение: через 14 часов после начала операции
Количество пациентов, у которых развился интраоперационный окуло-кардиальный рефлекс
через 14 часов после начала операции
Послеоперационная тошнота или рвота
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала операции
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой или рвотой
в течение 24 часов после начала операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала операции
Числовая оценка боли (в течение 24 часов после начала операции) 0: нет 1-3: легкая 4-7: умеренная 8-10: сильная
в течение 24 часов после начала операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS/15.12.26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия сетчатки

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Группа дексмедетомидина (D)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться