Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. ketorolakki/midatsolaami verkkokalvon leikkaukseen

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mansoura University

Deksmedetomidiini versus ketorolakki / midatsolaami perioperatiivisissa tuloksissa verkkokalvoleikkauksen aikana.

Arvioida ja vertailla suonensisäisen ketorolamiatsolaamin tai deksmedetomidiinin adjuvanttina yleisanestesian vaikutusta perioperatiiviseen lopputulokseen verkkokalvoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

koskien potilasrekisteriä; Näytteen koon arvioimiseksi tehtiin G-tehoanalyysi. Olettaen, että alfa (tyypin I virhe) = 0,05 ja beeta (tyyppi II virhe) = 0,2 (teho = 80 %), 18 potilasta ryhmää kohden riittäisi havaitsemaan 20 % eron hemodynaamisissa indekseissä ryhmien välillä. Odotettiin, että 10 % tapauksista poistui, joten kussakin ryhmässä tarvittiin 20 potilasta eron havaitsemiseksi.

- Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) kautta. Ohjelmaversio 22. Tietojen jakautuminen testataan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD), mediaanina ja vaihteluvälinä tai lukuina ja prosentteina. Normaalisti jakautuneiden tietojen osalta käytetään yksisuuntaista ANOVA-testiä vertaamaan kolmen ryhmän keskiarvoja post hoc Bonferroni -testillä parivertailuja varten. Toistuvia mittauksia ANOVA-testiä ja Bonferronia käytetään ryhmän sisäisiin vertailuihin. Ei-parametristen tietojen osalta Kruskal Wallis H -testi vertaa 3 ryhmän mediaaniarvoja Mann Whitney U -testillä parivertailuja varten. Chi Square -testiä käytetään kategorisen datan merkityksen testaamiseen. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin tilastollisen merkitsevyyden tasona

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila |tai ||

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Psykologiset häiriöt.
  • Neurologiset häiriöt.
  • Hyperreaktiivinen hengitystiesairaus.
  • Uniapnean historia.
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hengityssairaus.
  • Maksasairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Alkoholin historia.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi >35).
  • Raskaus.
  • Imettävät naiset.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiiniryhmä (D)
Potilaat saivat 1 ug/kg deksmedetomidiinia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 0,4 ug/kg/h deksmedetomidiinia (4 ug/ml) ja normaalia suolaliuosta 0,1 ml/kg leikkauksen loppuun asti käyttäen kahta ruiskupumppua, joista toinen deksmedetomidiinia varten ja toinen suolaliuokselle
Lääke: Deksmedetomidiiniryhmä (D)
Potilaat saivat 1 ug/kg deksmedetomidiinia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 0,4 ug/kg/h deksmedetomidiinia (4 ug/ml) ja normaalia suolaliuosta 0,1 ml/kg leikkauksen loppuun asti käyttäen kahta ruiskupumppua, joista toinen deksmedetomidiinia varten ja toinen suolaliuokselle
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolakki-midatsolaamiryhmä (KM)
Potilaat saivat 0,5 mg/kg ketolaakia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan ennen induktiota ja 25 ug/kg midatsolaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 50 ug/kg/h ketolakia ja 40 ug/kg/h midatsolaamia loppuun asti. kahdessa erillisessä ruiskupumpussa.
Lääke: Ketorolakki-midatsolaamiryhmä (KM)
Potilaat saivat 0,5 mg/kg ketolaakia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan ennen induktiota ja 25 ug/kg midatsolaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 50 ug/kg/h ketolakia ja 40 ug/kg/h midatsolaamia loppuun asti. kahdessa erillisessä ruiskupumpussa.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos) (C)
Potilaat saivat saman määrän normaalia teurastetta kahdessa sarjassa.
Lääke: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos) (C)
Potilaat saivat normaalia suolaliuosta kahdessa sarjassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Verenpainemittaukset suoritettiin sähköisesti
8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Sykemittaukset tehtiin sähköisesti
8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Silmänsisäinen paine mitattiin tonometriatekniikalla
8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Oculao-sydänrefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 tunnin ajan leikkauksen alkamisesta
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat intraoperatiivisen okkulokardiaalisen refleksin
14 tunnin ajan leikkauksen alkamisesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joka koki leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua
24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Numeerinen kipupistemäärä (24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) 0: ei 1-3: lievä 4-7: kohtalainen 8-10: vaikea
24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS/15.12.26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon kirurgia

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiiniryhmä (D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa