右美托咪定对比酮咯酸/咪达唑仑用于视网膜手术
2017年5月3日 更新者：Mansoura University
右美托咪定与酮咯酸/咪达唑仑对视网膜手术围手术期结果的影响。
评估和比较静脉注射酮咯酸咪达唑仑或右美托咪定作为全身麻醉辅助剂对视网膜手术围手术期结果的影响。
研究概览
详细说明
关于患者登记；进行了 G 功率分析以估计样本量。 假设 alpha（I 类错误）= 0.05 和 beta（II 类错误）= 0.2（功效 = 80%），每组 18 名患者足以检测到各组之间 20% 的血流动力学指标差异。 预计有 10% 的病例退出，因此每组需要 20 名患者来检测差异。
- 统计分析：数据将通过 SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。 程序版本 22。数据分布将首先通过 Kolmogorov-Smirnov 测试进行测试。 数据以均值和标准差 (SD)、中值和范围或数字和百分比的形式呈现。 对于正态分布的数据，将使用一种方法 ANOVA 检验来比较三组的平均值，并使用事后 Bonferroni 检验进行配对比较。 重复测量 ANOVA 与 post hock Bonferroni 将用于组内比较。 对于非参数数据，Kruskal Wallis H 检验比较 3 组的中值，Mann Whitney U 检验进行配对比较。 卡方检验将用于检验分类数据的显着性。 P值≤0.05被认为具有统计学意义
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 |或 ||
排除标准：
- 精神错乱。
- 心理障碍。
- 神经系统疾病。
- 高反应性气道疾病。
- 睡眠呼吸暂停病史。
- 严重的心血管疾病。
- 呼吸系统疾病。
- 肝病。
- 肾功能不全。
- 已知对任何研究药物的敏感性。
- 酒精史。
- 吸毒史。
- 病态肥胖（体重指数>35）。
- 怀孕。
- 哺乳期妇女。
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定组（D）
患者在诱导前 30 分钟接受 1ug/kg 右美托咪定在 50 ml 生理盐水中的 10 分钟静脉注射，然后 0.4 ug/kg/h 右美托咪定 (4ug/ml) 和生理盐水 0.1 ml/kg 直至手术结束，使用两个注射泵，一个用于右美托咪定另一个用于生理盐水
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患者在诱导前 30 分钟接受 1ug/kg 右美托咪定在 50 ml 生理盐水中的 10 分钟静脉注射，然后 0.4 ug/kg/h 右美托咪定 (4ug/ml) 和生理盐水 0.1 ml/kg 直至手术结束，使用两个注射泵，一个用于右美托咪定另一个用于生理盐水
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ACTIVE_COMPARATOR：酮咯酸-咪达唑仑组 (KM)
患者在诱导前 10 分钟内在 50 毫升盐水中接受 0.5mg/kg 酮酸，在诱导前 30 分钟在 50 毫升盐水中接受 25ug/kg 咪达唑仑 10 分钟静脉注射，然后 50ug/kg/h 酮酸和 40ug/kg/h 咪达唑仑直至结束在两个独立的注射器泵中进行手术。
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患者在诱导前 10 分钟内在 50 毫升盐水中接受 0.5mg/kg 酮酸，在诱导前 30 分钟在 50 毫升盐水中接受 25ug/kg 咪达唑仑 10 分钟静脉注射，然后 50ug/kg/h 酮酸和 40ug/kg/h 咪达唑仑直至结束在两个独立的注射器泵中进行手术。
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PLACEBO_COMPARATOR：对照组（生理盐水）（C）
患者分两组接受相同体积的正常斯莱因。
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患者分两组接受生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：手术开始后8小时
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电子血压测量
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手术开始后8小时
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心率变化
大体时间：手术开始后8小时
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心率测量以电子方式进行
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手术开始后8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：手术开始后8小时
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使用眼压计技术测量眼内压
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手术开始后8小时
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Oculao-心脏反射的发生
大体时间：手术开始后 14 小时
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术中出现眼心反射的患者人数
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手术开始后 14 小时
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术后恶心或呕吐
大体时间：手术开始后 24 小时
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出现术后恶心或呕吐的患者人数
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手术开始后 24 小时
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术后疼痛评分
大体时间：手术开始后 24 小时
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数值疼痛评分（手术开始后 24 小时内） 0：无 1-3：轻度 4-7：中度 8-10：重度
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手术开始后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enas A Abd el Motlb, MD、Assisitant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月29日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS/15.12.26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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