Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/ Midazolam pro retinální chirurgii

3. května 2017 aktualizováno: Mansoura University

Dexmedetomidin versus Ketorolac/ Midazolam o perioperačním výsledku během operace sítnice.

Zhodnotit a porovnat vliv intravenózního podání ketorolacmidazolamu nebo dexmedetomidinu jako adjuvans k celkové anestezii na perioperační výsledek během operace sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

týkající se registru pacientů; Pro odhad velikosti vzorku byla provedena analýza síly G. Za předpokladu alfa (chyba typu I) = 0,05 a beta (chyba typu II) = 0,2 (síla = 80 %) by 18 pacientů na skupinu stačilo k detekci rozdílu 20 % v hemodynamických indexech mezi skupinami. Očekávalo se vyřazení 10 % případů, proto bylo zapotřebí 20 pacientů v každé skupině k detekci rozdílu.

- Statistická analýza: Data budou analyzována prostřednictvím SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Verze programu 22. Distribuce dat bude nejprve testována Kolmogorovem-Smirnovovým testem. Data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD), medián a rozsah nebo čísla a procenta. Pro normálně distribuovaná data bude použit jednosměrný test ANOVA k porovnání středních hodnot tří skupin s post hoc Bonferroniho testem pro párová srovnání. Opakovaná měření ANOVA s Bonferroniho post hock budou použita pro vnitroskupinová srovnání. Pro neparametrická data Kruskal Wallisův H test pro srovnání mezi středními hodnotami 3 skupin s Mann Whitney U testem pro párová srovnání. Chí kvadrát test bude použit pro testování významnosti kategoriálních dat. Za hladinu statistické významnosti byla považována hodnota P ≤ 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů |nebo ||

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy.
  • Psychické poruchy.
  • Neurologické poruchy.
  • Hyperreaktivní onemocnění dýchacích cest.
  • Historie spánkové apnoe.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění.
  • Respirační onemocnění.
  • Onemocnění jater.
  • Poškození ledvin.
  • Známá citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Historie alkoholu.
  • Historie zneužívání drog.
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti >35).
  • Těhotenství.
  • Kojící ženy.
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidinová skupina (D)
Pacienti dostávali 1 ug/kg dexmedetomidinu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut i.v 30 minut před indukcí, poté 0,4 ug/kg/h dexmedetomidin (4 ug/ml) a normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg až do konce operace pomocí dvou injekčních pump, jedné pro dexmedetomidin a druhý pro fyziologický roztok
Lék: Dexmedetomidinová skupina (D)
Pacienti dostávali 1 ug/kg dexmedetomidinu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut i.v 30 minut před indukcí, poté 0,4 ug/kg/h dexmedetomidin (4 ug/ml) a normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg až do konce operace pomocí dvou injekčních pump, jedné pro dexmedetomidin a druhý pro fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam skupina (KM)
Pacienti dostávali 0,5 mg/kg ketolac v 50 ml fyziologického roztoku během 10 minut před indukcí a 25 ug/kg midazolamu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut i.v 30 minut před indukcí, poté 50 ug/kg/h ketolac a 40 ug/kg/h midazolam až do konce operace ve dvou samostatných injekčních pumpách.
Lék: Ketorolac-Midazolam skupina (KM)
Pacienti dostávali 0,5 mg/kg ketolac v 50 ml fyziologického roztoku během 10 minut před indukcí a 25 ug/kg midazolamu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut i.v 30 minut před indukcí, poté 50 ug/kg/h ketolac a 40 ug/kg/h midazolam až do konce operace ve dvou samostatných injekčních pumpách.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok) (C)
Pacienti dostávali stejný objem normálního postřiku ve dvou sadách.
Lék: Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok) (C)
Pacienti dostávali fyziologický roztok ve dvou sadách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: po dobu 8 hodin po zahájení operace
Měření krevního tlaku probíhalo elektronicky
po dobu 8 hodin po zahájení operace
Změny srdeční frekvence
Časové okno: po dobu 8 hodin po zahájení operace
Měření srdeční frekvence probíhalo elektronicky
po dobu 8 hodin po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: po dobu 8 hodin po zahájení operace
Nitrooční tlak byl měřen pomocí techniky tonometrie
po dobu 8 hodin po zahájení operace
Výskyt okulao-kardiálního reflexu
Časové okno: po dobu 14 hodin po zahájení operace
Počet pacientů zaznamenal intraoperační okulo-kardiální reflex
po dobu 14 hodin po zahájení operace
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: po dobu 24 hodin po zahájení operace
Počet pacientů zaznamenal pooperační nevolnost nebo zvracení
po dobu 24 hodin po zahájení operace
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: po dobu 24 hodin po zahájení operace
Numerické skóre bolesti (za 24 hodin po začátku operace) 0: ne 1-3: mírná 4-7: střední 8-10: silná
po dobu 24 hodin po zahájení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS/15.12.26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie sítnice

Klinické studie na Dexmedetomidinová skupina (D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit