Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/ Midazolam til nethindekirurgi

3. maj 2017 opdateret af: Mansoura University

Dexmedetomidin versus ketorolac/midazolam på perioperativt resultat under nethindekirurgi.

At evaluere og sammenligne effekten af ​​administration af intravenøs ketorolacmidazolam eller dexmedetomidin som adjuvanser til generel anæstesi på perioperativt resultat under nethindekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vedrørende patientregister; G-effektanalyse blev udført for at estimere prøvestørrelsen. Forudsat at alfa (type I fejl) = 0,05 og beta (type II fejl) = 0,2 (effekt = 80 %), ville 18 patienter pr. gruppe være tilstrækkeligt til at påvise en forskel på 20 % i hæmodynamiske indekser blandt grupperne. Et frafald af 10 % af tilfældene forventedes, derfor var der behov for 20 patienter i hver gruppe for at opdage forskellen.

- Statistisk analyse: Data vil blive analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distribution af data vil først blive testet af Kolmogorov-Smirnov test. Data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og interval eller tal og procenter. For normalfordelte data vil envejs ANOVA-test blive brugt til at sammenligne mellem middelværdier for tre grupper med post hoc Bonferroni-test for parrede sammenligninger. Gentagne foranstaltninger ANOVA med post-hock Bonferroni vil blive brugt til intra-gruppe sammenligninger. For ikke-parametriske data, Kruskal Wallis H test for at sammenligne mellem medianværdier af 3 grupper med Mann Whitney U test for parrede sammenligninger. Chi Square test vil blive brugt til at teste betydningen af ​​kategoriske data. P-værdien ≤ 0,05 blev betragtet som niveauet af statistisk signifikans

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske status |eller ||

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser.
  • Psykologiske lidelser.
  • Neurologiske lidelser.
  • Hyperreaktiv luftvejssygdom.
  • Historie om søvnapnø.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  • Luftvejssygdom.
  • Leversygdom.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • Historie om alkohol.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Sygelig fedme (body mass index >35).
  • Graviditet.
  • Ammende kvinder.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin gruppe (D)
Patienterne fik 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml saltvand i løbet af 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 0,4 ug/kg/time dexmedetomidin (4 ug/ml) og normalt saltvand 0,1 ml/kg indtil slutningen af ​​operationen med to sprøjtepumper, den ene til dexmedetomidin og den anden til saltvand
Medicin: Dexmedetomidin gruppe (D)
Patienterne fik 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml saltvand i løbet af 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 0,4 ug/kg/time dexmedetomidin (4 ug/ml) og normalt saltvand 0,1 ml/kg indtil slutningen af ​​operationen med to sprøjtepumper, den ene til dexmedetomidin og den anden til saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam gruppe (KM)
Patienterne fik 0,5 mg/kg ketolac i 50 ml saltvand over 10 minutter før induktion og 25 ug/kg midazolam i 50 ml saltvand over 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 50 ug/kg/h ketolac og 40 ug/kg/h midazolam til slut. operation i to separate sprøjtepumper.
Medicin: Ketorolac-Midazolam gruppe (KM)
Patienterne fik 0,5 mg/kg ketolac i 50 ml saltvand over 10 minutter før induktion og 25 ug/kg midazolam i 50 ml saltvand over 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 50 ug/kg/h ketolac og 40 ug/kg/h midazolam til slut. operation i to separate sprøjtepumper.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (normalt saltvand) (C)
Patienterne fik samme volumen af ​​normal dræbt i to sæt.
Medicin: Kontrolgruppe (normalt saltvand) (C)
Patienterne fik normalt saltvand i to sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: i 8 timer efter operationens start
Blodtryksmålinger blev udført elektronisk
i 8 timer efter operationens start
Ændringer i puls
Tidsramme: i 8 timer efter operationens start
Pulsmålinger blev udført elektronisk
i 8 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært tryk
Tidsramme: i 8 timer efter operationens start
Intra-okulært tryk blev målt ved hjælp af tonometriteknik
i 8 timer efter operationens start
Forekomst af Oculao-hjerterefleks
Tidsramme: i 14 timer efter operationens start
Antal patienter oplevede intraoperativ okkulokardial refleks
i 14 timer efter operationens start
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter operationens start
Antal patienter oplevede postoperativ kvalme eller opkastning
i 24 timer efter operationens start
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i 24 timer efter operationens start
Numerisk smertescore (i 24 timer efter operationens start) 0: ikke 1-3: mild 4-7: moderat 8-10: svær
i 24 timer efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/15.12.26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindekirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin gruppe (D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner