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망막 수술을 위한 Dexmedetomidine vs. Ketorolac/ Midazolam

2017년 5월 3일 업데이트: Mansoura University

Dexmedetomidine과 Ketorolac/Midazolam 대비 망막 수술 시 수술 전후 결과에 미치는 영향.

망막 수술 중 수술 전후 결과에 대한 전신 마취 보조제로서 케토로락미다졸람 또는 덱스메데토미딘 정맥 투여의 효과를 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 등록에 관하여; 샘플 크기를 추정하기 위해 G 전력 분석이 수행되었습니다. 알파(제1종 오류) = 0.05 및 베타(제2종 오류) = 0.2(검정력 = 80%)라고 가정하면, 그룹당 18명의 환자는 그룹 간 혈역학 지표의 차이를 20% 감지하기에 충분합니다. 사례의 10% 탈락이 예상되었으므로 차이를 감지하기 위해 각 그룹에 20명의 환자가 필요했습니다.

- 통계 분석: SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 통해 데이터를 분석합니다. 프로그램 버전 22. 데이터 배포는 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트됩니다. 데이터는 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 범위 또는 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 정규 분포 데이터의 경우 일원 분산 분석 테스트를 사용하여 세 그룹의 평균값을 쌍 비교를 위한 사후 Bonferroni 테스트와 비교합니다. 사후 척 Bonferroni를 사용한 반복 측정 ANOVA는 그룹 내 비교에 사용됩니다. 비모수적 데이터의 경우 Kruskal Wallis H 테스트로 3개 그룹의 중앙값을 비교하고 Mann Whitney U 테스트로 쌍을 이룬 비교를 수행합니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터의 중요성을 테스트하는 데 사용됩니다. P 값 ≤ 0.05는 통계적 유의 수준으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태 |또는 ||

제외 기준:

  • 정신 질환.
  • 심리적 장애.
  • 신경 장애.
  • 과민성 기도질환.
  • 수면 무호흡증의 역사.
  • 심각한 심혈관 질환.
  • 호흡기 질환.
  • 간 질환.
  • 신장 장애.
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 민감성.
  • 알코올의 역사.
  • 약물 남용의 역사.
  • 병적 비만(체질량 지수 >35).
  • 임신.
  • 수유 여성.
  • 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘 그룹(D)
환자는 덱스메데토미딘 유도 30분 전 10분 동안 50ml 식염수 중 1ug/kg 덱스메데토미딘을 투여받은 다음 수술이 끝날 때까지 0.4ug/kg/h 덱스메데토미딘(4ug/ml) 및 정상 식염수 0.1ml/kg을 덱스메데토미딘용 2개의 주사기 펌프를 사용하여 투여했습니다. 다른 하나는 식염수
의약품: 덱스메데토미딘 그룹(D)
환자는 덱스메데토미딘 유도 30분 전 10분 동안 50ml 식염수 중 1ug/kg 덱스메데토미딘을 투여받은 다음 수술이 끝날 때까지 0.4ug/kg/h 덱스메데토미딘(4ug/ml) 및 정상 식염수 0.1ml/kg을 덱스메데토미딘용 2개의 주사기 펌프를 사용하여 투여했습니다. 다른 하나는 식염수
ACTIVE_COMPARATOR: 케토로락-미다졸람 그룹(KM)
환자는 유도 전 10분 동안 50ml 식염수에 포함된 0.5mg/kg 케토락과 유도 전 30분 동안 50ml 식염수에 포함된 25ug/kg 미다졸람을 10분 동안 투여받았습니다. 두 개의 별도 주사기 펌프에서 수술.
의약품: 케토로락-미다졸람 그룹(KM)
환자는 유도 전 10분 동안 50ml 식염수에 포함된 0.5mg/kg 케토락과 유도 전 30분 동안 50ml 식염수에 포함된 25ug/kg 미다졸람을 10분 동안 투여받았습니다. 두 개의 별도 주사기 펌프에서 수술.
플라시보_COMPARATOR: 대조군(일반 식염수)(C)
환자들은 동일한 양의 정상 슬레인을 두 세트로 받았습니다.
의약품: 대조군(일반 식염수)(C)
환자는 두 세트의 생리 식염수를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 수술 시작 후 8시간 동안
혈압 측정은 전자적으로 수행되었습니다.
수술 시작 후 8시간 동안
심박수의 변화
기간: 수술 시작 후 8시간 동안
심박수 측정은 전자적으로 수행되었습니다.
수술 시작 후 8시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 수술 시작 후 8시간 동안
안압측정기법을 이용하여 안압을 측정하였다.
수술 시작 후 8시간 동안
Oculao 심장 반사의 발생
기간: 수술 시작 후 14시간 동안
수술 중 occulo-cardiac reflex를 경험한 환자의 수
수술 시작 후 14시간 동안
수술 후 메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 시작 후 24시간 동안
수술 후 메스꺼움 또는 구토를 경험한 환자 수
수술 시작 후 24시간 동안
수술 후 통증 점수
기간: 수술 시작 후 24시간 동안
수치 통증 점수(수술 시작 후 24시간 동안) 0: 없음 1-3: 경증 4-7: 중등도 8-10: 중증
수술 시작 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS/15.12.26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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