Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vs. Ketorolac/midazolam voor netvlieschirurgie

3 mei 2017 bijgewerkt door: Mansoura University

Dexmedetomidine versus ketorolac / midazolam op perioperatieve uitkomst tijdens retinale chirurgie.

Evalueren en vergelijken van het effect van intraveneuze toediening van ketorolacmidazolam of dexmedetomidine als adjuvantia bij algemene anesthesie op de perioperatieve uitkomst tijdens retinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

met betrekking tot patiëntenregistratie; Er werd een G-power-analyse uitgevoerd om de steekproefomvang te schatten. Ervan uitgaande dat alfa (type I-fout) = 0,05 en bèta (type II-fout) = 0,2 (power = 80%), zouden 18 patiënten per groep voldoende zijn om een ​​verschil van 20% in hemodynamica-indices tussen de groepen te detecteren. Er werd een uitval van 10% van de gevallen verwacht, daarom waren er in elke groep 20 patiënten nodig om het verschil te detecteren.

- Statistische analyse: Gegevens worden geanalyseerd via SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen). Programmaversie 22. Distributie van gegevens wordt eerst getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik of getallen en percentages. Voor normaal verdeelde gegevens wordt een ANOVA-test in één richting gebruikt om de gemiddelde waarden van drie groepen te vergelijken met een post-hoc Bonferroni-test voor gepaarde vergelijkingen. Herhaalde metingen ANOVA met post-hock Bonferroni zal worden gebruikt voor intra-groepsvergelijkingen. Voor niet-parametrische gegevens, Kruskal Wallis H-test om mediaanwaarden van 3 groepen te vergelijken met Mann Whitney U-test voor gepaarde vergelijkingen. Chi Square-test zal worden gebruikt voor het testen van de significantie van categorische gegevens. De P-waarde ≤ 0,05 werd beschouwd als het niveau van statistische significantie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status |of ||

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische aandoening.
  • Psychische stoornissen.
  • Neurologische aandoeningen.
  • Hyperreactieve luchtwegaandoening.
  • Geschiedenis van slaapapneu.
  • Ernstige hart- en vaatziekten.
  • Ziekte van de luchtwegen.
  • Leverziekte.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van alcohol.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Morbide obesitas (body mass index >35).
  • Zwangerschap.
  • Vrouwen die melk produceren.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine-groep (D)
Patiënten kregen 1 µg/kg dexmedetomidine in 50 ml zoutoplossing gedurende 10 min i.v. 30 min voor inductie, daarna 0,4 µg/kg/uur dexmedetomidine (4 µg/ml) en normale zoutoplossing 0,1 ml/kg tot het einde van de operatie, waarbij twee spuitpompen werden gebruikt, één voor dexmedetomidine en de andere voor zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-groep (D)
Patiënten kregen 1 µg/kg dexmedetomidine in 50 ml zoutoplossing gedurende 10 min i.v. 30 min voor inductie, daarna 0,4 µg/kg/uur dexmedetomidine (4 µg/ml) en normale zoutoplossing 0,1 ml/kg tot het einde van de operatie, waarbij twee spuitpompen werden gebruikt, één voor dexmedetomidine en de andere voor zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam-groep (KM)
Patiënten kregen 0,5 mg/kg ketolac in 50 ml zoutoplossing gedurende 10 min vóór inductie en 25 µg/kg midazolam in 50 ml zoutoplossing gedurende 10 min i.v. 30 min vóór inductie, daarna 50 µg/kg/uur ketolac en 40 µg/kg/uur midazolam tot het einde operatie in twee afzonderlijke spuitpompen.
Geneesmiddel: Ketorolac-Midazolam-groep (KM)
Patiënten kregen 0,5 mg/kg ketolac in 50 ml zoutoplossing gedurende 10 min vóór inductie en 25 µg/kg midazolam in 50 ml zoutoplossing gedurende 10 min i.v. 30 min vóór inductie, daarna 50 µg/kg/uur ketolac en 40 µg/kg/uur midazolam tot het einde operatie in twee afzonderlijke spuitpompen.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep (normale zoutoplossing) (C)
Patiënten kregen hetzelfde volume normale slaine in twee sets.
Geneesmiddel: Controlegroep (normale zoutoplossing) (C)
Patiënten kregen normale zoutoplossing in twee sets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na aanvang van de operatie
Bloeddrukmetingen werden elektronisch uitgevoerd
gedurende 8 uur na aanvang van de operatie
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na aanvang van de operatie
Hartslagmetingen werden elektronisch uitgevoerd
gedurende 8 uur na aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na aanvang van de operatie
De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van tonometrietechniek
gedurende 8 uur na aanvang van de operatie
Optreden van oculo-cardiale reflex
Tijdsspanne: gedurende 14 uur na aanvang van de operatie
Aantal patiënten ervoer intraoperatieve occulo-cardiale reflex
gedurende 14 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na aanvang van de operatie
Het aantal patiënten ondervond postoperatieve misselijkheid of braken
gedurende 24 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na aanvang van de operatie
Numerieke pijnscore (gedurende 24 uur na aanvang van de operatie) 0: niet 1-3: mild 4-7: matig 8-10: ernstig
gedurende 24 uur na aanvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS/15.12.26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-groep (D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren