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Dexmédétomidine vs kétorolac/midazolam pour la chirurgie rétinienne

3 mai 2017 mis à jour par: Mansoura University

Dexmédétomidine versus kétorolac/midazolam sur les résultats périopératoires pendant la chirurgie rétinienne.

Évaluer et comparer l'effet de l'administration intraveineuse de kétorolac-midazolam ou de dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésie générale sur les résultats périopératoires pendant la chirurgie rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

concernant le registre des patients ; Une analyse de puissance G a été effectuée pour estimer la taille de l'échantillon. En supposant alpha (erreur de type I) = 0,05 et bêta (erreur de type II) = 0,2 (puissance = 80 %), 18 patients par groupe seraient suffisants pour détecter une différence de 20 % dans les indices hémodynamiques entre les groupes. Un abandon de 10% des cas était attendu donc 20 patients étaient nécessaires dans chaque groupe pour détecter la différence.

- Analyse statistique : les données seront analysées à l'aide de SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales). Version du programme 22. La distribution des données sera d'abord testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données sont présentées sous forme de moyenne et d'écart-type (ET), de médiane et de plage ou de nombres et de pourcentages. Pour les données normalement distribuées, un test ANOVA unidirectionnel sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes de trois groupes avec le test post hoc de Bonferroni pour les comparaisons appariées. L'ANOVA à mesures répétées avec Bonferroni post jarret sera utilisée pour les comparaisons intra-groupe. Pour les données non paramétriques, le test H de Kruskal Wallis pour comparer les valeurs médianes de 3 groupes avec le test U de Mann Whitney pour les comparaisons appariées. Le test Chi Square sera utilisé pour tester la signification des données catégorielles. La valeur P ≤ 0,05 a été considérée comme le niveau de signification statistique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists |ou ||

Critère d'exclusion:

  • Les troubles mentaux.
  • Désordres psychologiques.
  • Troubles neurologiques.
  • Maladie hyper réactive des voies respiratoires.
  • Antécédents d'apnée du sommeil.
  • Maladie cardiovasculaire grave.
  • Maladie respiratoire.
  • Maladie hépatique.
  • Insuffisance rénale.
  • Sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Histoire de l'alcool.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle >35).
  • Grossesse.
  • Femmes allaitantes.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe dexmédétomidine (D)
Les patients ont reçu 1 ug/kg de dexmédétomidine dans 50 ml de solution saline pendant 10 min i.v. 30 min avant l'induction, puis 0,4 ug/kg/h de dexmédétomidine (4 ug/ml) et une solution saline normale de 0,1 ml/kg jusqu'à la fin de l'intervention, en utilisant deux pompes à seringue, une pour la dexmédétomidine. et l'autre pour la solution saline
Médicament: Groupe dexmédétomidine (D)
Les patients ont reçu 1 ug/kg de dexmédétomidine dans 50 ml de solution saline pendant 10 min i.v. 30 min avant l'induction, puis 0,4 ug/kg/h de dexmédétomidine (4 ug/ml) et une solution saline normale de 0,1 ml/kg jusqu'à la fin de l'intervention, en utilisant deux pompes à seringue, une pour la dexmédétomidine. et l'autre pour la solution saline
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe kétorolac-midazolam (KM)
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de kétolac dans 50 ml de solution saline pendant 10 min avant l'induction et 25 ug/kg de midazolam dans 50 ml de solution saline pendant 10 min i.v. 30 min avant l'induction, puis 50 ug/kg/h de kétolac et 40 ug/kg/h de midazolam jusqu'à la fin. de la chirurgie dans deux pousse-seringues distincts.
Médicament: Groupe kétorolac-midazolam (KM)
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de kétolac dans 50 ml de solution saline pendant 10 min avant l'induction et 25 ug/kg de midazolam dans 50 ml de solution saline pendant 10 min i.v. 30 min avant l'induction, puis 50 ug/kg/h de kétolac et 40 ug/kg/h de midazolam jusqu'à la fin. de la chirurgie dans deux pousse-seringues distincts.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (solution saline normale) (C)
Les patients ont reçu le même volume de slaine normal en deux séries.
Médicament: Groupe témoin (solution saline normale) (C)
Les patients ont reçu une solution saline normale en deux séries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle
Délai: pendant 8 heures après le début de la chirurgie
Les mesures de la tension artérielle ont été effectuées par voie électronique
pendant 8 heures après le début de la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: pendant 8 heures après le début de la chirurgie
Les mesures de la fréquence cardiaque ont été effectuées électroniquement
pendant 8 heures après le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: pendant 8 heures après le début de la chirurgie
La pression intra-oculaire a été mesurée à l'aide de la technique de tonométrie
pendant 8 heures après le début de la chirurgie
Apparition du réflexe oculo-cardiaque
Délai: pendant 14 heures après le début de la chirurgie
Nombre de patients ayant présenté un réflexe occulo-cardiaque peropératoire
pendant 14 heures après le début de la chirurgie
Nausées ou vomissements postopératoires
Délai: pendant 24 heures après le début de la chirurgie
Nombre de patients ayant eu des nausées ou des vomissements postopératoires
pendant 24 heures après le début de la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: pendant 24 heures après le début de la chirurgie
Score numérique de la douleur (pendant 24 heures après le début de la chirurgie) 0 : non 1-3 : légère 4-7 : modérée 8-10 : sévère
pendant 24 heures après le début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/15.12.26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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