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Dexmedetomidin vs. Ketorolac/Midazolam für die Netzhautchirurgie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Mansoura University

Dexmedetomidin versus Ketorolac/Midazolam zum perioperativen Ergebnis während einer Netzhautoperation.

Bewertung und Vergleich der Wirkung der intravenösen Verabreichung von Ketorolamidazolam oder Dexmedetomidin als Adjuvantien zur Vollnarkose auf das perioperative Ergebnis während einer Netzhautoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

in Bezug auf das Patientenregister; Es wurde eine G-Leistungsanalyse durchgeführt, um die Stichprobengröße abzuschätzen. Unter der Annahme von Alpha (Typ-I-Fehler) = 0,05 und Beta (Typ-II-Fehler) = 0,2 (Stärke = 80 %) würden 18 Patienten pro Gruppe ausreichen, um einen Unterschied von 20 % in den hämodynamischen Indizes zwischen den Gruppen festzustellen. Es wurde erwartet, dass 10 % der Fälle ausfielen, daher waren 20 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um den Unterschied festzustellen.

- Statistische Analyse: Die Daten werden über SPSS (Statistical Package for Social Sciences) analysiert. Programmversion 22. Die Verteilung der Daten wird zuerst durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und Bereich oder Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Für normalverteilte Daten wird ein Einweg-ANOVA-Test verwendet, um die Mittelwerte von drei Gruppen mit einem Post-hoc-Bonferroni-Test für paarweise Vergleiche zu vergleichen. ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-Hock-Bonferroni wird für gruppeninterne Vergleiche verwendet. Für nicht-parametrische Daten Kruskal-Wallis-H-Test zum Vergleich zwischen Medianwerten von 3 Gruppen mit Mann-Whitney-U-Test für paarweise Vergleiche. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Testen der Signifikanz kategorialer Daten verwendet. Der P-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisches Signifikanzniveau angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists |oder ||

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen.
  • Psychische Störungen.
  • Neurologische Störungen.
  • Hyperreaktive Atemwegserkrankung.
  • Geschichte der Schlafapnoe.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Atemwegserkrankung.
  • Lebererkrankung.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Geschichte des Alkohols.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35).
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Frauen.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin-Gruppe (D)
Die Patienten erhielten 1 ug/kg Dexmedetomidin in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Einleitung, dann 0,4 ug/kg/h Dexmedetomidin (4 ug/ml) und normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg bis zum Ende der Operation, wobei zwei Spritzenpumpen, eine für Dexmedetomidin, verwendet wurden und die andere für Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe (D)
Die Patienten erhielten 1 ug/kg Dexmedetomidin in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Einleitung, dann 0,4 ug/kg/h Dexmedetomidin (4 ug/ml) und normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg bis zum Ende der Operation, wobei zwei Spritzenpumpen, eine für Dexmedetomidin, verwendet wurden und die andere für Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam-Gruppe (KM)
Die Patienten erhielten 0,5 mg/kg Ketolac in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min vor der Induktion und 25 ug/kg Midazolam in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Induktion, dann 50 ug/kg/h Ketolac und 40 ug/kg/h Midazolam bis zum Ende der Chirurgie in zwei getrennten Spritzenpumpen.
Arzneimittel: Ketorolac-Midazolam-Gruppe (KM)
Die Patienten erhielten 0,5 mg/kg Ketolac in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min vor der Induktion und 25 ug/kg Midazolam in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Induktion, dann 50 ug/kg/h Ketolac und 40 ug/kg/h Midazolam bis zum Ende der Chirurgie in zwei getrennten Spritzenpumpen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) (C)
Die Patienten erhielten in zwei Sätzen die gleiche Menge normaler Slaine.
Arzneimittel: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) (C)
Die Patienten erhielten in zwei Sätzen normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Stunden nach Operationsbeginn
Blutdruckmessungen wurden elektronisch durchgeführt
8 Stunden nach Operationsbeginn
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Stunden nach Operationsbeginn
Herzfrequenzmessungen wurden elektronisch durchgeführt
8 Stunden nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Stunden nach Operationsbeginn
Der Augeninnendruck wurde unter Verwendung der Tonometrietechnik gemessen
8 Stunden nach Operationsbeginn
Auftreten von Oculao-Herzreflex
Zeitfenster: für 14 Stunden nach Beginn der Operation
Anzahl der Patienten mit intraoperativem okkulo-kardialem Reflex
für 14 Stunden nach Beginn der Operation
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Beginn der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
für 24 Stunden nach Beginn der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Beginn der Operation
Numerischer Schmerz-Score (für 24 Stunden nach Beginn der Operation) 0: nicht 1-3: leicht 4-7: mäßig 8-10: stark
für 24 Stunden nach Beginn der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/15.12.26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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