- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143244
Dexmedetomidina versus ketorolaco/ midazolam para cirugía de retina
Dexmedetomidina versus ketorolaco/midazolam en el resultado perioperatorio durante la cirugía de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
en cuanto al registro de pacientes; Se realizó un análisis de potencia G para estimar el tamaño de la muestra. Suponiendo alfa (error tipo I) = 0,05 y beta (error tipo II) = 0,2 (poder = 80 %), 18 pacientes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia del 20 % en los índices hemodinámicos entre los grupos. Se esperaba un abandono del 10% de los casos, por lo que se requirieron 20 pacientes en cada grupo para detectar la diferencia.
- Análisis estadístico: Los datos serán analizados a través de SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales). Versión del programa 22. La distribución de datos se probará primero mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se presentan como media y desviación estándar (SD), mediana y rango o números y porcentajes. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará la prueba ANOVA de una vía para comparar entre los valores medios de tres grupos con la prueba post hoc de Bonferroni para comparaciones pareadas. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas con post corvejón de Bonferroni para las comparaciones intragrupales. Para datos no paramétricos, prueba H de Kruskal Wallis para comparar entre valores medianos de 3 grupos con prueba U de Mann Whitney para comparaciones pareadas. La prueba Chi Square se utilizará para probar la importancia de los datos categóricos. Se consideró como nivel de significancia estadística el valor de P ≤ 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos |o ||
Criterio de exclusión:
- Desordenes mentales.
- Desórdenes psicológicos.
- Desórdenes neurológicos.
- Enfermedad hiperreactiva de las vías respiratorias.
- Antecedentes de apnea del sueño.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Enfermedad respiratoria.
- Enfermedad hepática.
- Insuficiencia renal.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Historia del alcohol.
- Historia del abuso de drogas.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >35).
- El embarazo.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dexmedetomidina (D)
Los pacientes recibieron 1 ug/kg de dexmedetomidina en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v 30 min antes de la inducción, luego 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4 ug/ml) y solución salina normal 0,1 ml/kg hasta el final de la cirugía, utilizando dos bombas de jeringa, una para dexmedetomidina y el otro para salino
|
Los pacientes recibieron 1 ug/kg de dexmedetomidina en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v 30 min antes de la inducción, luego 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4 ug/ml) y solución salina normal 0,1 ml/kg hasta el final de la cirugía, utilizando dos bombas de jeringa, una para dexmedetomidina y el otro para salino
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ketorolaco-midazolam (KM)
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de ketolac en 50 ml de solución salina durante 10 min antes de la inducción y 25 ug/kg de midazolam en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v. 30 min antes de la inducción, luego 50 ug/kg/h de ketolac y 40 ug/kg/h de midazolam hasta el final. de cirugía en dos bombas de jeringa separadas.
|
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de ketolac en 50 ml de solución salina durante 10 min antes de la inducción y 25 ug/kg de midazolam en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v. 30 min antes de la inducción, luego 50 ug/kg/h de ketolac y 40 ug/kg/h de midazolam hasta el final. de cirugía en dos bombas de jeringa separadas.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (solución salina normal) (C)
Los pacientes recibieron el mismo volumen de sacrificio normal en dos series.
|
Los pacientes recibieron solución salina normal en dos conjuntos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Las mediciones de la presión arterial se realizaron electrónicamente.
|
durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se realizaron electrónicamente.
|
durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
La presión intraocular se midió mediante la técnica de tonometría.
|
durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Ocurrencia de reflejo oculao-cardíaco
Periodo de tiempo: durante 14 horas después del inicio de la cirugía
|
Número de pacientes que experimentaron reflejo oculocardíaco intraoperatorio
|
durante 14 horas después del inicio de la cirugía
|
Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
Número de pacientes que experimentaron náuseas o vómitos posoperatorios
|
durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
Puntuación numérica del dolor (durante 24 horas después del inicio de la cirugía) 0: no 1-3: leve 4-7: moderado 8-10: severo
|
durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- MS/15.12.26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de retina
-
Frontera TherapeuticsReclutamientoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélicaPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélicaJapón
-
PYC TherapeuticsReclutamientoDistrofia retinal | Distrofia retinal asociada a la mutación PRPF31 | RP11Estados Unidos
-
Duke UniversityReclutamientoDistrofias retinalesEstados Unidos
-
Region StockholmReclutamientoHemorragia Retiniana, Bilateral | Hemorragia retinal, ojo izquierdo | Hemorragia retinal, ojo derechoSuecia
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceReclutamiento
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ReclutamientoDistrofias retinales hereditariasPorcelana
-
Spark TherapeuticsActivo, no reclutandoDistrofia retinal hereditaria debida a mutaciones RPE65
-
Spark TherapeuticsActivo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a la mutación bialélica RPE65 confirmadaEstados Unidos
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityTerminadoMacroaneurisma de la arteria retinalEgipto
Ensayos clínicos sobre Grupo dexmedetomidina (D)
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ReclutamientoPerforación de la arteria coronariaPorcelana