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Dexmedetomidina versus ketorolaco/ midazolam para cirugía de retina

3 de mayo de 2017 actualizado por: Mansoura University

Dexmedetomidina versus ketorolaco/midazolam en el resultado perioperatorio durante la cirugía de retina.

Evaluar y comparar el efecto de la administración de ketorolacmidazolam o dexmedetomidina por vía intravenosa como adyuvantes de la anestesia general sobre el resultado perioperatorio durante la cirugía de la retina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

en cuanto al registro de pacientes; Se realizó un análisis de potencia G para estimar el tamaño de la muestra. Suponiendo alfa (error tipo I) = 0,05 y beta (error tipo II) = 0,2 (poder = 80 %), 18 pacientes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia del 20 % en los índices hemodinámicos entre los grupos. Se esperaba un abandono del 10% de los casos, por lo que se requirieron 20 pacientes en cada grupo para detectar la diferencia.

- Análisis estadístico: Los datos serán analizados a través de SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales). Versión del programa 22. La distribución de datos se probará primero mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se presentan como media y desviación estándar (SD), mediana y rango o números y porcentajes. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará la prueba ANOVA de una vía para comparar entre los valores medios de tres grupos con la prueba post hoc de Bonferroni para comparaciones pareadas. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas con post corvejón de Bonferroni para las comparaciones intragrupales. Para datos no paramétricos, prueba H de Kruskal Wallis para comparar entre valores medianos de 3 grupos con prueba U de Mann Whitney para comparaciones pareadas. La prueba Chi Square se utilizará para probar la importancia de los datos categóricos. Se consideró como nivel de significancia estadística el valor de P ≤ 0,05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos |o ||

Criterio de exclusión:

  • Desordenes mentales.
  • Desórdenes psicológicos.
  • Desórdenes neurológicos.
  • Enfermedad hiperreactiva de las vías respiratorias.
  • Antecedentes de apnea del sueño.
  • Enfermedad cardiovascular grave.
  • Enfermedad respiratoria.
  • Enfermedad hepática.
  • Insuficiencia renal.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Historia del alcohol.
  • Historia del abuso de drogas.
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal >35).
  • El embarazo.
  • Las mujeres en período de lactancia.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dexmedetomidina (D)
Los pacientes recibieron 1 ug/kg de dexmedetomidina en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v 30 min antes de la inducción, luego 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4 ug/ml) y solución salina normal 0,1 ml/kg hasta el final de la cirugía, utilizando dos bombas de jeringa, una para dexmedetomidina y el otro para salino
Los pacientes recibieron 1 ug/kg de dexmedetomidina en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v 30 min antes de la inducción, luego 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4 ug/ml) y solución salina normal 0,1 ml/kg hasta el final de la cirugía, utilizando dos bombas de jeringa, una para dexmedetomidina y el otro para salino
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ketorolaco-midazolam (KM)
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de ketolac en 50 ml de solución salina durante 10 min antes de la inducción y 25 ug/kg de midazolam en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v. 30 min antes de la inducción, luego 50 ug/kg/h de ketolac y 40 ug/kg/h de midazolam hasta el final. de cirugía en dos bombas de jeringa separadas.
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de ketolac en 50 ml de solución salina durante 10 min antes de la inducción y 25 ug/kg de midazolam en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v. 30 min antes de la inducción, luego 50 ug/kg/h de ketolac y 40 ug/kg/h de midazolam hasta el final. de cirugía en dos bombas de jeringa separadas.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (solución salina normal) (C)
Los pacientes recibieron el mismo volumen de sacrificio normal en dos series.
Los pacientes recibieron solución salina normal en dos conjuntos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
Las mediciones de la presión arterial se realizaron electrónicamente.
durante 8 horas después del inicio de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se realizaron electrónicamente.
durante 8 horas después del inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
La presión intraocular se midió mediante la técnica de tonometría.
durante 8 horas después del inicio de la cirugía
Ocurrencia de reflejo oculao-cardíaco
Periodo de tiempo: durante 14 horas después del inicio de la cirugía
Número de pacientes que experimentaron reflejo oculocardíaco intraoperatorio
durante 14 horas después del inicio de la cirugía
Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
Número de pacientes que experimentaron náuseas o vómitos posoperatorios
durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
Puntuación numérica del dolor (durante 24 horas después del inicio de la cirugía) 0: no 1-3: leve 4-7: moderado 8-10: severo
durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de retina

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