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Dexmedetomidina vs. Ketorolac/ Midazolam per la chirurgia della retina

3 maggio 2017 aggiornato da: Mansoura University

Dexmedetomidina Versus Ketorolac / Midazolam sull'esito perioperatorio durante la chirurgia retinica.

Valutare e confrontare l'effetto della somministrazione endovenosa di ketorolacmidazolam o dexmedetomidina come adiuvanti dell'anestesia generale sull'esito perioperatorio durante la chirurgia retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

per quanto riguarda il registro dei pazienti; L'analisi della potenza G è stata eseguita per stimare la dimensione del campione. Assumendo alfa (errore di tipo I) = 0,05 e beta (errore di tipo II) = 0,2 (potenza = 80%), 18 pazienti per gruppo sarebbero sufficienti per rilevare una differenza del 20% negli indici emodinamici tra i gruppi. Era previsto un abbandono del 10% dei casi, pertanto sono stati necessari 20 pazienti in ciascun gruppo per rilevare la differenza.

- Analisi statistica: i dati saranno analizzati attraverso SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Versione del programma 22. La distribuzione dei dati sarà prima testata dal test di Kolmogorov-Smirnov. I dati sono presentati come media e deviazione standard (SD), mediana e intervallo o numeri e percentuali. Per i dati normalmente distribuiti, verrà utilizzato il test ANOVA unidirezionale per confrontare i valori medi di tre gruppi con il test di Bonferroni post hoc per i confronti appaiati. Misure ripetute ANOVA con post hock Bonferroni saranno utilizzate per confronti intragruppo. Per i dati non parametrici, test H di Kruskal Wallis per confrontare i valori mediani di 3 gruppi con test U di Mann Whitney per confronti appaiati. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per testare la significatività dei dati categorici. Il valore P ≤ 0,05 è stato considerato come il livello di significatività statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists |o ||

Criteri di esclusione:

  • Disordini mentali.
  • Disturbi psicologici.
  • Disordini neurologici.
  • Malattia delle vie aeree iperreattive.
  • Storia di apnea del sonno.
  • Grave malattia cardiovascolare.
  • Malattia respiratoria.
  • Malattia epatica.
  • Insufficienza renale.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Storia dell'alcol.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Obesità patologica (indice di massa corporea >35).
  • Gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dexmedetomidina (D)
I pazienti hanno ricevuto 1 ug/kg di dexmedetomidina in 50 ml di soluzione fisiologica per 10 min i.v 30 min prima dell'induzione, quindi 0,4 ug/kg/h di dexmedetomidina (4 ug/ml) e soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg fino alla fine dell'intervento, utilizzando due pompe a siringa, una per la dexmedetomidina e l'altro per la soluzione salina
Droga: Gruppo dexmedetomidina (D)
I pazienti hanno ricevuto 1 ug/kg di dexmedetomidina in 50 ml di soluzione fisiologica per 10 min i.v 30 min prima dell'induzione, quindi 0,4 ug/kg/h di dexmedetomidina (4 ug/ml) e soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg fino alla fine dell'intervento, utilizzando due pompe a siringa, una per la dexmedetomidina e l'altro per la soluzione salina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Ketorolac-Midazolam (KM)
I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg di ketolac in 50 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti prima dell'induzione e 25 ug/kg di midazolam in 50 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti ev 30 minuti prima dell'induzione, quindi 50 ug/kg/h di ketolac e 40 ug/kg/h di midazolam fino alla fine dell'intervento chirurgico in due pompe a siringa separate.
Droga: Gruppo Ketorolac-Midazolam (KM)
I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg di ketolac in 50 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti prima dell'induzione e 25 ug/kg di midazolam in 50 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti ev 30 minuti prima dell'induzione, quindi 50 ug/kg/h di ketolac e 40 ug/kg/h di midazolam fino alla fine dell'intervento chirurgico in due pompe a siringa separate.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (soluzione salina normale) (C)
I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di normale ucciso in due set.
Droga: Gruppo di controllo (soluzione salina normale) (C)
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina normale in due serie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'inizio dell'intervento
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state eseguite elettronicamente
per 8 ore dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'inizio dell'intervento
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state eseguite elettronicamente
per 8 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'inizio dell'intervento
La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando la tecnica della tonometria
per 8 ore dopo l'inizio dell'intervento
Presenza di riflesso oculao-cardiaco
Lasso di tempo: per 14 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti con riflesso oculo-cardiaco intraoperatorio
per 14 ore dopo l'inizio dell'intervento
Nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea o vomito postoperatori
per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio numerico del dolore (per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento) 0: non 1-3: lieve 4-7: moderato 8-10: grave
per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/15.12.26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia retinica

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