Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/ Midazolam for netthinnekirurgi

3. mai 2017 oppdatert av: Mansoura University

Dexmedetomidin versus ketorolac/midazolam på perioperativt utfall under netthinnekirurgi.

For å evaluere og sammenligne effekten av administrering av intravenøs ketorolacmidazolam eller dexmedetomidin som adjuvanser til generell anestesi på perioperativt utfall under netthinnekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vedrørende pasientregister; G effektanalyse ble gjort for å estimere prøvestørrelsen. Forutsatt at alfa (type I feil) = 0,05 og beta (type II feil) = 0,2 (kraft =80 %), vil 18 pasienter per gruppe være tilstrekkelig til å oppdage en forskjell på 20 % i hemodynamiske indekser mellom gruppene. Et frafall 10 % av tilfellene var forventet, derfor var det nødvendig med 20 pasienter i hver gruppe for å oppdage forskjellen.

- Statistisk analyse: Data vil bli analysert gjennom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversjon 22. Distribusjon av data vil først bli testet av Kolmogorov-Smirnov test. Data presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og område eller tall og prosenter. For normalfordelte data vil enveis ANOVA-test bli brukt for å sammenligne mellom gjennomsnittsverdier for tre grupper med post hoc Bonferroni-test for parede sammenligninger. Gjentatte tiltak ANOVA med post-hock Bonferroni vil bli brukt for intra-gruppe sammenligninger. For ikke-parametriske data, Kruskal Wallis H-test for å sammenligne mellom medianverdier av 3 grupper med Mann Whitney U-test for parede sammenligninger. Chi Square test vil bli brukt for å teste betydningen av kategoriske data. P-verdien ≤ 0,05 ble ansett som nivået av statistisk signifikans

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status |eller ||

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser.
  • Psykologiske lidelser.
  • Nevrologiske lidelser.
  • Hyperreaktiv luftveissykdom.
  • Historie med søvnapné.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Luftveissykdom.
  • Leversykdom.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Kjent følsomhet for noen av studiemedisinene.
  • Historie om alkohol.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks >35).
  • Svangerskap.
  • Ammende kvinner.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidingruppe (D)
Pasientene fikk 1 ug/kg deksmedetomidin i 50 ml saltvann i løpet av 10 minutter i.v. 30 minutter før induksjon, deretter 0,4 ug/kg/t deksmedetomidin (4 ug/ml) og normalt saltvann 0,1 ml/kg til slutten av operasjonen, ved bruk av to sprøytepumper, en for dexmedetomidin og den andre for saltvann
Legemiddel: Dexmedetomidingruppe (D)
Pasientene fikk 1 ug/kg deksmedetomidin i 50 ml saltvann i løpet av 10 minutter i.v. 30 minutter før induksjon, deretter 0,4 ug/kg/t deksmedetomidin (4 ug/ml) og normalt saltvann 0,1 ml/kg til slutten av operasjonen, ved bruk av to sprøytepumper, en for dexmedetomidin og den andre for saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam gruppe (KM)
Pasientene fikk 0,5 mg/kg ketolak i 50 ml saltvann over 10 minutter før induksjon og 25 ug/kg midazolam i 50 ml saltvann over 10 minutter i.v. 30 minutter før induksjon, deretter 50 ug/kg/t ketolak og 40 ug/kg/t midazolam til slutt operasjon i to separate sprøytepumper.
Legemiddel: Ketorolac-Midazolam gruppe (KM)
Pasientene fikk 0,5 mg/kg ketolak i 50 ml saltvann over 10 minutter før induksjon og 25 ug/kg midazolam i 50 ml saltvann over 10 minutter i.v. 30 minutter før induksjon, deretter 50 ug/kg/t ketolak og 40 ug/kg/t midazolam til slutt operasjon i to separate sprøytepumper.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (normal saltvann) (C)
Pasientene fikk samme volum av normal drept i to sett.
Legemiddel: Kontrollgruppe (normal saltvann) (C)
Pasientene fikk vanlig saltvann i to sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: i 8 timer etter operasjonsstart
Blodtrykksmålinger ble utført elektronisk
i 8 timer etter operasjonsstart
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: i 8 timer etter operasjonsstart
Pulsmålinger ble utført elektronisk
i 8 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært trykk
Tidsramme: i 8 timer etter operasjonsstart
Intraokulært trykk ble målt ved bruk av tonometriteknikk
i 8 timer etter operasjonsstart
Forekomst av Oculao-hjerterefleks
Tidsramme: i 14 timer etter operasjonsstart
Antall pasienter opplevde intraoperativ okkulokardial refleks
i 14 timer etter operasjonsstart
Postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonsstart
Antall pasienter opplevde postoperativ kvalme eller oppkast
i 24 timer etter operasjonsstart
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonsstart
Numerisk smertescore (i 24 timer etter operasjonsstart) 0: ikke 1-3: mild 4-7: moderat 8-10: alvorlig
i 24 timer etter operasjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/15.12.26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnekirurgi

Kliniske studier på Dexmedetomidingruppe (D)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere