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Dexmedetomidina vs. Cetorolaco/ Midazolam para Cirurgia da Retina

3 de maio de 2017 atualizado por: Mansoura University

Dexmedetomidina Versus Ketorolac/ Midazolam no Resultado Perioperatório Durante Cirurgia Retiniana.

Avaliar e comparar o efeito da administração intravenosa de cetorolacmidazolam ou dexmedetomidina como adjuvantes à anestesia geral no resultado perioperatório durante a cirurgia de retina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

quanto ao registro do paciente; A análise do poder G foi feita para estimar o tamanho da amostra. Assumindo alfa (erro tipo I) = 0,05 e beta (erro tipo II) = 0,2 (potência =80%), 18 pacientes por grupo seriam suficientes para detectar uma diferença de 20% nos índices hemodinâmicos entre os grupos. Era esperado um abandono de 10% dos casos, portanto, 20 pacientes foram necessários em cada grupo para detectar a diferença.

- Análise estatística: Os dados serão analisados ​​através do SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Versão 22 do programa. A distribuição dos dados será primeiramente testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados são apresentados como média e desvio padrão (DP), mediana e faixa ou números e porcentagens. Para dados normalmente distribuídos, o teste ANOVA de uma via será usado para comparar os valores médios dos três grupos com o teste post hoc de Bonferroni para comparações pareadas. ANOVA de medidas repetidas com post hock Bonferroni será utilizada para comparações intragrupos. Para dados não paramétricos, teste Kruskal Wallis H para comparar valores medianos de 3 grupos com teste Mann Whitney U para comparações pareadas. O teste Qui-quadrado será usado para testar a significância dos dados categóricos. O valor de P ≤ 0,05 foi considerado como o nível de significância estatística

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas |ou ||

Critério de exclusão:

  • Problemas mentais.
  • Transtornos psicológicos.
  • Problemas neurológicos.
  • Doença hiper-reativa das vias aéreas.
  • Histórico de apneia do sono.
  • Doença cardiovascular grave.
  • Doença respiratória.
  • Doença hepática.
  • Insuficiência renal.
  • Sensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
  • História do álcool.
  • Histórico de abuso de drogas.
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal >35).
  • Gravidez.
  • Mulheres lactantes.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexmedetomidina (D)
Os pacientes receberam 1ug/kg de dexmedetomidina em 50 ml de solução salina durante 10 min i.v 30 min antes da indução, depois 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4ug/ml) e solução salina normal 0,1 ml/kg até o final da cirurgia, usando duas bombas de seringa uma para dexmedetomidina e o outro para soro
Medicamento: Grupo Dexmedetomidina (D)
Os pacientes receberam 1ug/kg de dexmedetomidina em 50 ml de solução salina durante 10 min i.v 30 min antes da indução, depois 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4ug/ml) e solução salina normal 0,1 ml/kg até o final da cirurgia, usando duas bombas de seringa uma para dexmedetomidina e o outro para soro
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo cetorolaco-midazolam (KM)
Os pacientes receberam 0,5mg/kg de cetolac em 50 ml de solução salina durante 10 min antes da indução e 25ug/kg de midazolam em 50 ml de solução salina durante 10 min i.v 30 min antes da indução, depois 50ug/kg/h de ketolac e 40ug/kg/h de midazolam até o final da cirurgia em duas bombas de seringa separadas.
Medicamento: Grupo cetorolaco-midazolam (KM)
Os pacientes receberam 0,5mg/kg de cetolac em 50 ml de solução salina durante 10 min antes da indução e 25ug/kg de midazolam em 50 ml de solução salina durante 10 min i.v 30 min antes da indução, depois 50ug/kg/h de ketolac e 40ug/kg/h de midazolam até o final da cirurgia em duas bombas de seringa separadas.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo controle (solução salina normal) (C)
Os pacientes receberam o mesmo volume de slaine normal em dois conjuntos.
Medicamento: Grupo controle (solução salina normal) (C)
Os pacientes receberam solução salina normal em dois conjuntos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial
Prazo: por 8 horas após o início da cirurgia
As medidas de pressão arterial foram realizadas eletronicamente
por 8 horas após o início da cirurgia
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: por 8 horas após o início da cirurgia
As medições da frequência cardíaca foram realizadas eletronicamente
por 8 horas após o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: por 8 horas após o início da cirurgia
A pressão intra-ocular foi medida pela técnica de tonometria
por 8 horas após o início da cirurgia
Ocorrência de reflexo oculocardíaco
Prazo: por 14 horas após o início da cirurgia
Número de pacientes que apresentaram reflexo óculo-cardíaco intraoperatório
por 14 horas após o início da cirurgia
Náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: por 24 horas após o início da cirurgia
Número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios
por 24 horas após o início da cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: por 24 horas após o início da cirurgia
Escore numérico de dor (por 24 horas após o início da cirurgia) 0: não 1-3: leve 4-7: moderado 8-10: grave
por 24 horas após o início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS/15.12.26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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