健康な手の筋電図を使用して片麻痺患者の罹患した手の TENS を制御する
調査の概要
詳細な説明
14人の脳卒中後の被験者が、イスラエルのラアナナにあるローウェンスタインリハビリテーション病院の神経リハビリテーション部門から募集される。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 実験グループ。 2) 対照群。 各グループの 3 週間の介入 (15 セッション) には、片麻痺のある手の電気筋肉刺激 (脈拍数 35 ～ 100Hz、パルス幅 200 マイクロ秒、5 秒間オン、10 秒間休止) が 15 分間含まれます。 実験グループの患者は、健康な前腕にワイヤレス Bluetooth EMG (「Myo」ブレスレット) を装着し、手首の背屈を実行すると、データが PC に送信され、(Arduino コントローラー経由で) 起動するために使用されます。麻痺のある背屈筋に取り付けられる経皮的電気神経刺激装置（TENS）（電極は麻痺のある前腕に配置されます）。 対照群は、TENS を介して麻痺した前腕に自動刺激のみを与えます。
評価は介入前、3 週間の介入終了時、および介入終了から 1 か月後 (フォローアップ) に行われます。
結果には、指のアクティブな可動域と手首の背屈（デジタル測定用のサイバーミン 5DT グローブを使用）、フグルマイヤー テストの上肢セクション、ボックス アンド ブロック テスト、およびジェブセン テイラー手の機能テストが含まれます。 介入の開始前にのみ、表面感覚についてはフグル・マイヤー（FM）およびセムズ・ワインスタイン・フィラメントの感覚セクションを使用して患者の感覚能力が評価されます。 正規化された病変データは、MEDx ソフトウェア (Medical Numerics) 内の ABLE モジュールを使用して計算されます。
グループ間の差異は、多重比較の補正を伴う正規性の分布に応じて、t 検定またはマン-ホイットニーを使用して計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Raanana、イスラエル
- 募集
- Loewenstain hospital
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コンタクト：
- Nachum Soroker, MD
- メール：nachums@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初のストローク
- 年齢 25 ～ 80 歳
- 研究の指示を理解できる
除外基準:
- 不安定な臨床状態/代謝状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMG と TENS
ワイヤレス Bluetooth EMG (「Myo」) ブレスレットを健康な前腕に装着します。 健康な手首の自発的な背屈により生成されるデータは PC に送信され、麻痺のある前腕に配置された手首の背屈筋を刺激する経皮電気神経刺激装置 (TENS) を (Arduino コントローラー経由で) 起動するために使用されます。 週に 5 日、3 週間、1 日あたり 15 分。 |
手首の背屈を自発的に行うときに測定される健康な手のEMG信号は、麻痺のある前腕に配置され、手首の背屈を引き起こすTENSを活性化します。
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アクティブコンパレータ：10 代のみ
カスタム構築されたソフトウェアとハードウェア: PC + Arduino コントローラーおよび経皮的電気神経刺激装置 (TENS) デバイスは、麻痺のある前腕の手首背屈筋を刺激するために使用されます。 週に 5 日、3 週間、1 日あたり 15 分。 |
麻痺のある背屈筋への自動 TENS 刺激 (つまり、手首の背屈を生成)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首の背屈と指の伸展の有効可動域の変化
時間枠：ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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5DT Cybermin グローブを使用したデジタル測定を使用して、麻痺のある手の指と手首のアクティブ可動域 (ROM) を生成する機能。
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ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の変化
時間枠：ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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66 ポイントのスコアは、上肢の正常な運動機能を示します。
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ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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ボックスとブロックのテストの変更
時間枠：ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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1 分以内に立方体 (チャンバー) の一方の側から反対側に移送された立方体の数
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ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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ジェブセン・テイラーの手機能検査の変化
時間枠：ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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日常生活の活動を模倣したさまざまなタスクの実行時間を測定します。
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ベースライン、介入の 3 週間後、および介入終了の 1 か月後 (フォローアップ)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- loe003516CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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