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Usando EMG da Mão Saudável para Controlar TENS da Mão Afetada em Pacientes Hemiparéticos

24 de agosto de 2017 atualizado por: Nachum Soroker, MD
O objetivo deste estudo é investigar a transferência de aprendizado da mão saudável para a mão parética em pacientes com AVC. Os sinais EMG da mão saudável - durante a realização do movimento de dorsiflexão do punho - serão usados ​​para ativar a estimulação elétrica dos músculos flexores dorsais da mão parética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

14 indivíduos pós-AVC serão recrutados no departamento de reabilitação neurológica do hospital de reabilitação Loewenstein, Ra'anana, Israel. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) Grupo experimental. 2) Grupo de controle. A intervenção de 3 semanas (15 sessões) em cada grupo incluirá estímulos elétricos musculares (frequência de pulso 35-100Hz largura de pulso 200 microssegundos, 5 seg ligado e 10 seg descanso) da mão hemiparética por 15 minutos. Os pacientes do grupo experimental usarão um EMG sem fio Bluetooth (pulseira "Myo") em seu antebraço saudável e quando executarem a dorsiflexão do punho, os dados serão transmitidos para um PC que será usado para ativar (via controlador Arduino) um estimulador de nervo elétrico transcutâneo (TENS) que é anexado aos flexores dorsais paréticos (eletrodos são colocados no antebraço parético). O grupo controle receberá apenas estímulos automáticos no antebraço parético via TENS.

As avaliações serão feitas antes da intervenção, ao final de três semanas de intervenção e após 1 mês do término da intervenção (follow up).

Os resultados incluirão: amplitude ativa de movimento dos dedos e flexão dorsi do punho (usando luva cybermin 5DT para medidas digitais), seção do membro superior do teste de Fugl-Meyer, teste de caixa e blocos e teste de função manual de Jebsen Taylor. Somente antes do início da intervenção será avaliada a capacidade sensorial do paciente utilizando a seção Sensorial dos filamentos de Fugl-Meyer (FM) e Semmes-Weinstein para sensação superficial. Os dados de lesão normalizados serão computados usando o módulo ABLE dentro do software MEDx (Medical Numerics).

As diferenças entre os grupos serão calculadas por meio de testes t ou Mann-Whitney, dependendo da distribuição de normalidade com correções para comparações múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro golpe
  • Idade 25-80 anos
  • Capaz de entender instruções de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Estado clínico/metabólico instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMG e TENS

A pulseira sem fio Bluetooth EMG ("Myo") será colocada no antebraço saudável. Uma dorsiflexão voluntária do punho saudável produz dados que serão transmitidos para um PC e serão usados ​​para ativar (via controlador Arduino) um Estimulador Elétrico Transcutâneo de Nervos (TENS), colocado no antebraço parético, que estimulará os flexores dorsais do punho.

5 dias por semana, durante 3 semanas, 15 minutos por dia.

O sinal EMG da mão saudável medido durante a flexão dorsal voluntária do punho ativará o TENS, que será colocado no antebraço parético e produzirá flexão dorsal do punho.
Comparador Ativo: Apenas DEZENAS

Software e hardware customizados: PC + controlador Arduino e dispositivo Estimulador Elétrico Transcutâneo de Nervos (TENS), serão usados ​​para estimular os flexores dorsais do punho do antebraço parético.

5 dias por semana, durante 3 semanas, 15 minutos por dia.

Estímulos automáticos de TENS para os flexores dorsais paréticos (ou seja, produzindo flexão dorsival do punho).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento ativa da flexão do dorso do punho e extensão dos dedos
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
A capacidade da mão parética de produzir amplitude de movimento ativa (ADM) de dedos paréticos e pulso usando medições digitais com luva 5DT Cybermin.
Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
Pontuação de 66 pontos indica funcionamento motor normal do membro superior
Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
Mudança no teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
Número de cubos transferidos de um lado do cubo (câmara) para o outro lado do cubo em um minuto
Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
Alteração no teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
O tempo de desempenho de diferentes tarefas, imitando atividades da vida diária, é medido.
Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • loe003516CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMG e TENS

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