- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146559
Usando EMG da Mão Saudável para Controlar TENS da Mão Afetada em Pacientes Hemiparéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
14 indivíduos pós-AVC serão recrutados no departamento de reabilitação neurológica do hospital de reabilitação Loewenstein, Ra'anana, Israel. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) Grupo experimental. 2) Grupo de controle. A intervenção de 3 semanas (15 sessões) em cada grupo incluirá estímulos elétricos musculares (frequência de pulso 35-100Hz largura de pulso 200 microssegundos, 5 seg ligado e 10 seg descanso) da mão hemiparética por 15 minutos. Os pacientes do grupo experimental usarão um EMG sem fio Bluetooth (pulseira "Myo") em seu antebraço saudável e quando executarem a dorsiflexão do punho, os dados serão transmitidos para um PC que será usado para ativar (via controlador Arduino) um estimulador de nervo elétrico transcutâneo (TENS) que é anexado aos flexores dorsais paréticos (eletrodos são colocados no antebraço parético). O grupo controle receberá apenas estímulos automáticos no antebraço parético via TENS.
As avaliações serão feitas antes da intervenção, ao final de três semanas de intervenção e após 1 mês do término da intervenção (follow up).
Os resultados incluirão: amplitude ativa de movimento dos dedos e flexão dorsi do punho (usando luva cybermin 5DT para medidas digitais), seção do membro superior do teste de Fugl-Meyer, teste de caixa e blocos e teste de função manual de Jebsen Taylor. Somente antes do início da intervenção será avaliada a capacidade sensorial do paciente utilizando a seção Sensorial dos filamentos de Fugl-Meyer (FM) e Semmes-Weinstein para sensação superficial. Os dados de lesão normalizados serão computados usando o módulo ABLE dentro do software MEDx (Medical Numerics).
As diferenças entre os grupos serão calculadas por meio de testes t ou Mann-Whitney, dependendo da distribuição de normalidade com correções para comparações múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Raanana, Israel
- Recrutamento
- Loewenstain hospital
-
Contato:
- Nachum Soroker, MD
- E-mail: nachums@clalit.org.il
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro golpe
- Idade 25-80 anos
- Capaz de entender instruções de pesquisa
Critério de exclusão:
- Estado clínico/metabólico instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMG e TENS
A pulseira sem fio Bluetooth EMG ("Myo") será colocada no antebraço saudável. Uma dorsiflexão voluntária do punho saudável produz dados que serão transmitidos para um PC e serão usados para ativar (via controlador Arduino) um Estimulador Elétrico Transcutâneo de Nervos (TENS), colocado no antebraço parético, que estimulará os flexores dorsais do punho. 5 dias por semana, durante 3 semanas, 15 minutos por dia. |
O sinal EMG da mão saudável medido durante a flexão dorsal voluntária do punho ativará o TENS, que será colocado no antebraço parético e produzirá flexão dorsal do punho.
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Comparador Ativo: Apenas DEZENAS
Software e hardware customizados: PC + controlador Arduino e dispositivo Estimulador Elétrico Transcutâneo de Nervos (TENS), serão usados para estimular os flexores dorsais do punho do antebraço parético. 5 dias por semana, durante 3 semanas, 15 minutos por dia. |
Estímulos automáticos de TENS para os flexores dorsais paréticos (ou seja, produzindo flexão dorsival do punho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude de movimento ativa da flexão do dorso do punho e extensão dos dedos
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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A capacidade da mão parética de produzir amplitude de movimento ativa (ADM) de dedos paréticos e pulso usando medições digitais com luva 5DT Cybermin.
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Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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Pontuação de 66 pontos indica funcionamento motor normal do membro superior
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Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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Mudança no teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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Número de cubos transferidos de um lado do cubo (câmara) para o outro lado do cubo em um minuto
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Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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Alteração no teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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O tempo de desempenho de diferentes tarefas, imitando atividades da vida diária, é medido.
|
Linha de base, após 3 semanas de intervenção e um mês após o término da intervenção (seguimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- loe003516CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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