- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146559
Användning av EMG från den friska handen för att kontrollera TENS i den drabbade handen hos hemiparetiska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
14 patienter efter stroke kommer att rekryteras från neurologisk rehabiliteringsavdelning vid Loewensteins rehabiliteringssjukhus, Ra'anana, Israel. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Experimentgrupp. 2) Kontrollgrupp. Interventionen på 3 veckor (15 sessioner) i varje grupp kommer att inkludera elektriska muskelstimuli (pulsfrekvens 35-100 Hz pulsbredd 200 mikrosekunder, 5 sekunder på och 10 sekunder vila) av den hemiparetiska handen i 15 minuter. Patienterna i experimentgruppen kommer att bära ett trådlöst Bluetooth EMG ("Myo"-armband) på sin friska underarm och när de ska utföra handledsböjning, kommer data att överföras till en PC som kommer att användas för att aktivera (via Arduino-kontroller) en transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) som är fäst vid de paretiska dorsiflexorerna (elektroder placeras på den paretiska underarmen). Kontrollgruppen får endast automatiska stimuli på den paretiska underarmen via TENS.
Bedömningarna kommer att göras före interventionen, i slutet av tre veckors intervention, och efter 1 månad från slutet av interventionen (uppföljning).
Resultaten kommer att inkludera: aktiv rörelseomfång för fingrar och dorsiflexion i handleden (med cybermin 5DT-handske för digitala mätningar), övre extremitetssektionen av Fugl-Meyer-testet, Box and Blocks-test och Jebsen Taylor Hand Function Test. Först innan interventionen påbörjas kommer patientens sensoriska förmåga att bedömas med hjälp av sensoriska sektionen av Fugl-Meyer (FM) och Semmes-Weinstein filament för ytlig sensation. Normaliserade lesionsdata kommer att beräknas med ABLE-modulen i MEDx-programvaran (Medical Numerics).
Skillnader mellan grupper kommer att beräknas med t-tester eller Mann-Whitney, beroende på normalitetsfördelning med korrigeringar för flera jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Raanana, Israel
- Rekrytering
- Loewenstain hospital
-
Kontakt:
- Nachum Soroker, MD
- E-post: nachums@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första slaget
- Ålder 25-80 år
- Kunna förstå forskningsinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Instabilt kliniskt/metaboliskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMG och TENS
Trådlöst Bluetooth EMG ("Myo") armband kommer att placeras på den friska underarmen. En frivillig dorsiflexion av den friska handleden producerar data som kommer att överföras till en PC och kommer att användas för att aktivera (via Arduino-kontroller) en transkutan elektrisk nervstimulator (TENS), placerad på den paretiska underarmen, som kommer att stimulera handledens dorsiflexorer. 5 dagar i veckan, i 3 veckor, 15 minuter per dag. |
En EMG-signal för frisk hand som mäts under frivillig flexion av handleden aktiverar TENS, som kommer att placeras på den paretiska underarmen och producerar ryggböjning i handleden.
|
|
Aktiv komparator: Endast TENS
Specialbyggd mjukvara och hårdvara: PC + Arduino-kontroller och transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) enhet, kommer att användas för att stimulera handleden dorsi flexorer i den paretiska underarmen. 5 dagar i veckan, i 3 veckor, 15 minuter per dag. |
Automatiska TENS-stimuli till de paretiska dorsiflexorerna (dvs producerar handledsdorsiflexion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det aktiva rörelseomfånget för handleden dorsi flexion och fingrarna extension
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
Den paretiska handens förmåga att producera aktivt rörelseomfång (ROM) för paretiska fingrar och handled genom att använda digitala mätningar med 5DT Cybermin-handske.
|
Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
Poäng på 66 poäng indikerar normal motorisk funktion av övre extremiteterna
|
Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
|
Ändring i Box and Blocks test
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
Antal kuber som överförts från ena sidan av kuben (kammaren) till den andra sidan av kuben inom en minut
|
Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
|
Förändring i Jebsen Taylors handfunktionstest
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
Tiden för utförandet av olika uppgifter, som efterliknar aktiviteten i det dagliga livet, mäts.
|
Baslinje, efter 3 veckors intervention och en månad efter avslutad intervention (uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- loe003516CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EMG och TENS
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadIdrottsfysioterapiPakistan
-
Yeditepe UniversityAvslutadIdrottsfysioterapi | Smärta, axelTurkiet (Türkiye)
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna
-
Phantom Neuro Inc.AvslutadAmputation av övre extremiteter under armbågen (skada)Förenta staterna
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
University of GiessenAvslutad