Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG van de gezonde hand gebruiken om TENS van de aangedane hand bij hemiparetische patiënten te beheersen

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Nachum Soroker, MD
Het doel van deze studie is om de leeroverdracht van de gezonde hand naar de paretische hand bij CVA-patiënten te onderzoeken. EMG-signalen van de gezonde hand - tijdens het uitvoeren van dorsiflexiebewegingen van de pols - zullen worden gebruikt om elektrische spierstimulatie van de dorsiflexoren van de paretische hand te activeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

14 proefpersonen na een beroerte zullen worden geworven op de afdeling neurologische revalidatie van het revalidatieziekenhuis Loewenstein, Ra'anana, Israël. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) Experimentele groep. 2) Controlegroep. De interventie van 3 weken (15 sessies) in elke groep omvat elektrische spierstimuli (polsfrequentie 35-100 Hz, pulsbreedte 200 microseconden, 5 sec aan en 10 sec rust) van de hemiparetische hand gedurende 15 minuten. De patiënten in de experimentele groep dragen een draadloze Bluetooth EMG ("Myo"-armband) op hun gezonde onderarm en wanneer ze dorsaalflexie van de pols uitvoeren, worden de gegevens verzonden naar een pc die zal worden gebruikt om te activeren (via Arduino-controller) een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) die is bevestigd aan de paretische dorsiflexoren (elektroden worden op de paretische onderarm geplaatst). De controlegroep krijgt via de TENS alleen automatische prikkels op de paretische onderarm.

De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie, na drie weken interventie en na 1 maand na het einde van de interventie (follow-up).

De resultaten omvatten: actief bewegingsbereik van de vingers en dorsaalflexie van de pols (met cybermin 5DT-handschoen voor digitale metingen), sectie van de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer-test, Box and Blocks-test en Jebsen Taylor Hand Function Test. Pas voor het begin van de ingreep wordt het sensorische vermogen van de patiënt beoordeeld met behulp van de sensorische sectie van Fugl-Meyer (FM) en Semmes-Weinstein-filamenten voor oppervlakkige sensatie. Genormaliseerde laesiegegevens worden berekend met behulp van de ABLE-module in de MEDx-software (Medical Numerics).

Verschillen tussen groepen zullen worden berekend met behulp van t-testen of Mann-Whitney, afhankelijk van de verdeling van normaliteit met correcties voor meervoudige vergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste slag
  • Leeftijd 25-80 jaar
  • Onderzoeksinstructies kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele klinische/metabole toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG en TENS

Draadloze Bluetooth EMG ("Myo") armband wordt op de gezonde onderarm geplaatst. Een vrijwillige dorsiflexie van de gezonde pols produceert gegevens die naar een pc worden verzonden en worden gebruikt om (via Arduino-controller) een Transcutaneous Electric Nerve Stimulator (TENS) te activeren, geplaatst op de paretische onderarm, die de dorsiflexoren van de pols zal stimuleren.

5 dagen per week, gedurende 3 weken, 15 minuten per dag.
Apparaat: EMG en TENS
EMG-signaal van gezonde hand gemeten tijdens het vrijwillig dorsiflexeren van de pols activeert TENS, dat op de paretische onderarm wordt geplaatst en dorsiflexie van de pols veroorzaakt.
Actieve vergelijker: Alleen TIENTALLEN

Op maat gemaakte software en hardware: pc + Arduino-controller en transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) zullen worden gebruikt om de dorsiflexoren van de pols van de paretische onderarm te stimuleren.

5 dagen per week, gedurende 3 weken, 15 minuten per dag.
Apparaat: Alleen TIENTALLEN
Automatische TENS-stimuli voor de paretische dorsaalflexoren (d.w.z. het produceren van dorsaalflexie van de pols).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de pols en extensie van de vingers
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).
Het vermogen van de paretische hand om actief bewegingsbereik (ROM) van paretische vingers en pols te produceren door digitale metingen te gebruiken met de 5DT Cybermin-handschoen.
Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).
Een score van 66 punten wijst op normaal motorisch functioneren van de bovenste extremiteit
Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).
Change in Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).
Aantal kubussen dat binnen een minuut van de ene kant van de kubus (kamer) naar de andere kant van de kubus is overgebracht
Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).
Verandering in de handfunctietest van Jebsen Taylor
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).
De tijd van uitvoering van verschillende taken, die de activiteit van het dagelijks leven nabootsen, wordt gemeten.
Baseline, na 3 weken interventie en een maand na het einde van de interventie (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nachum Soroker, MD

Medewerkers

Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • loe003516CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMG en TENS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren