Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití EMG zdravé ruky ke kontrole TENS postižené ruky u hemiparetických pacientů

24. srpna 2017 aktualizováno: Nachum Soroker, MD
Účelem této studie je prozkoumat přenos učení ze zdravé ruky do ruky paretické u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Signály EMG ze zdravé ruky - při provádění pohybu dorsi flexe zápěstí - budou použity k aktivaci elektrické svalové stimulace dorsi flexorů paretické ruky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z oddělení neurologické rehabilitace v rehabilitační nemocnici Loewenstein, Ra'anana, Izrael, bude přijato 14 subjektů po mrtvici. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Experimentální skupina. 2) Kontrolní skupina. 3týdenní intervence (15 sezení) v každé skupině bude zahrnovat elektrické svalové stimuly (pulzní frekvence 35-100Hz šířka pulzu 200 mikrosekund, 5 sekund a 10 sekund odpočinek) hemiparetické ruky po dobu 15 minut. Pacienti v experimentální skupině budou nosit bezdrátový Bluetooth EMG ("Myo" náramek) na svém zdravém předloktí a když provedou flexi zápěstí dorsi, data budou přenesena do PC, který bude použit k aktivaci (přes Arduino ovladač) transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS), který je připojen k paretickým dorzi flexorům (elektrody jsou umístěny na paretickém předloktí). Kontrolní skupina dostane pouze automatické stimuly na paretické předloktí prostřednictvím TENS.

Hodnocení bude provedeno před intervencí, na konci tří týdnů intervence a po 1 měsíci od ukončení intervence (follow up).

Výsledky budou zahrnovat: aktivní rozsah pohybu prstů a dorzální flexi zápěstí (pomocí rukavice cybermin 5DT pro digitální měření), úsek horní končetiny Fugl-Meyerova testu, Box and Blocks test a Jebsen Taylor Hand Function Test. Teprve před začátkem intervence bude posouzena senzorická schopnost pacienta pomocí senzorické sekce Fugl-Meyerových (FM) a Semmes-Weinsteinových vláken pro povrchové čití. Data normalizovaných lézí budou vypočítána pomocí modulu ABLE v rámci softwaru MEDx (Medical Numerics).

Rozdíly mezi skupinami budou vypočteny pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho v závislosti na distribuci normality s korekcemi pro vícenásobná srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První úder
  • Věk 25-80 let
  • Schopnost porozumět pokynům výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický/metabolický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG a TENS

Bezdrátový Bluetooth EMG ("Myo") náramek bude umístěn na zdravé předloktí. Dobrovolná dorsi flexe zdravého zápěstí produkuje data, která budou přenesena do PC a budou použita k aktivaci (přes Arduino ovladač) transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS), umístěného na paretickém předloktí, který bude stimulovat dorsi flexory zápěstí.

5 dní v týdnu, 3 týdny, 15 minut denně.
Přístroj: EMG a TENS
EMG signál zdravé ruky měřený při dobrovolné flexi zápěstí dorsi aktivuje TENS, který bude umístěn na paretické předloktí a vyvolá flexi zápěstí v dorsi.
Aktivní komparátor: Pouze DESÍTKY

Zakázkový software a hardware: PC + ovladač Arduino a zařízení TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulator) bude použito ke stimulaci dorsi flexorů zápěstí paretického předloktí.

5 dní v týdnu, 3 týdny, 15 minut denně.
Přístroj: Pouze DESÍTKY
Automatické stimuly TENS do paretických dorsi flexorů (tj. produkující dorsi flexi zápěstí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivního rozsahu pohybu zápěstí dorsi flexe a extenze prstů
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).
Schopnost paretické ruky produkovat aktivní rozsah pohybu (ROM) paretických prstů a zápěstí pomocí digitálních měření s rukavicí 5DT Cybermin.
Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).
Skóre 66 bodů ukazuje na normální motorické fungování horní končetiny
Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).
Změna v testu krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).
Počet kostek přenesených z jedné strany kostky (komory) na druhou stranu kostky během minuty
Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).
Změna v testu funkce ruky Jebsena Taylora
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).
Měří se doba plnění různých úkolů, napodobujících činnost každodenního života.
Výchozí stav, po 3 týdnech intervence a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nachum Soroker, MD

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • loe003516CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMG a TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit