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Utilisation de l'EMG de la main saine pour contrôler le TENS de la main affectée chez les patients hémiparétiques

24 août 2017 mis à jour par: Nachum Soroker, MD
Le but de cette étude est d'étudier le transfert d'apprentissage de la main saine à la main parétique chez les patients victimes d'AVC. Les signaux EMG de la main saine - tout en effectuant un mouvement de flexion dorsale du poignet - seront utilisés pour activer la stimulation électrique des muscles des fléchisseurs dorsaux de la main parétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

14 sujets post-AVC seront recrutés dans le service de réadaptation neurologique de l'hôpital de réadaptation Loewenstein, Ra'anana, Israël. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) Groupe expérimental. 2) Groupe témoin. L'intervention de 3 semaines (15 séances) dans chaque groupe comprendra des stimuli électriques des muscles (fréquence du pouls 35-100 Hz, largeur d'impulsion 200 microsecondes, 5 sec et 10 sec de repos) de la main hémiparétique pendant 15 minutes. Les patients du groupe expérimental porteront un EMG Bluetooth sans fil (bracelet "Myo") sur leur avant-bras sain et lorsqu'ils exécuteront une flexion dorsale du poignet, les données seront transmises à un PC qui servira à l'activer (via le contrôleur Arduino) un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) qui est attaché aux fléchisseurs dorsaux parétiques (des électrodes sont placées sur l'avant-bras parétique). Le groupe témoin ne recevra que des stimuli automatiques sur l'avant-bras parétique via le TENS.

Les bilans se feront avant l'intervention, au bout de trois semaines d'intervention, et après 1 mois à compter de la fin de l'intervention (suivi).

Les résultats comprendront : l'amplitude active des mouvements des doigts et la flexion dorsale du poignet (à l'aide du gant cybermin 5DT pour les mesures numériques), la section des membres supérieurs du test Fugl-Meyer, le test Box and Blocks et le test Jebsen Taylor Hand Function Test. Ce n'est qu'avant le début de l'intervention que la capacité sensorielle du patient sera évaluée à l'aide de la section sensorielle des filaments Fugl-Meyer (FM) et Semmes-Weinstein pour la sensation superficielle. Les données de lésion normalisées seront calculées à l'aide du module ABLE du logiciel MEDx (Medical Numerics).

Les différences entre les groupes seront calculées à l'aide de tests t ou de Mann-Whitney, en fonction de la distribution de la normalité avec des corrections pour les comparaisons multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier coup
  • Âge 25-80 ans
  • Capable de comprendre les instructions de recherche

Critère d'exclusion:

  • État clinique/métabolique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMG et TENS

Le bracelet Bluetooth EMG ("Myo") sans fil sera placé sur l'avant-bras sain. Une flexion dorsale volontaire du poignet sain produit des données qui seront transmises à un PC et serviront à activer (via le contrôleur Arduino) un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS), placé sur l'avant-bras parétique, qui stimulera les fléchisseurs dorsaux du poignet.

5 jours par semaine, pendant 3 semaines, 15 minutes par jour.
Dispositif: EMG et TENS
Le signal EMG de la main saine mesuré lors de la flexion dorsale volontaire du poignet activera le TENS, qui sera placé sur l'avant-bras parétique et produira la flexion dorsale du poignet.
Comparateur actif: TENS uniquement

Logiciel et matériel sur mesure : contrôleur PC + Arduino et dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), seront utilisés pour stimuler les fléchisseurs dorsaux du poignet de l'avant-bras parétique.

5 jours par semaine, pendant 3 semaines, 15 minutes par jour.
Dispositif: TENS uniquement
Stimuli TENS automatique des fléchisseurs dorsaux parétiques (c'est-à-dire produisant une flexion dorsale du poignet).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude active des mouvements de la flexion dorsale du poignet et de l'extension des doigts
Délai: Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).
La capacité de la main parétique à produire une amplitude de mouvement active (ROM) des doigts et du poignet parétiques en utilisant des mesures numériques avec le gant 5DT Cybermin.
Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).
Un score de 66 points indique un fonctionnement moteur normal du membre supérieur
Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).
Test de changement de boîte et de blocs
Délai: Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).
Nombre de cubes transférés d'un côté du cube (chambre) à l'autre côté du cube en une minute
Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).
Modification du test de fonction de la main Jebsen Taylor
Délai: Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).
Le temps d'exécution de différentes tâches, imitant l'activité de la vie quotidienne, est mesuré.
Au départ, après 3 semaines d'intervention et un mois après la fin de l'intervention (suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nachum Soroker, MD

Collaborateurs

Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • loe003516CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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